• JNJ-63623872-ZCD. Protocol 63623872FLZ3001; Phase 3. A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pimodivir in Combination With the Standard-of-care Treatment in Adolescent, Adult, and Elderly Hospitalized Patients With Influenza A Infection. Inicio 2018-finalizado 2020. IP HULP: Cristina Calvo. Colaboradores: Ana Méndez, Fernando Baquero, María de Ceano, Talía Sainz.
• JNJ-63623872-ZCD. Protocol 63623872FLZ3002; Phase 3. A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pimodivir in Combination With the Standard-of-care Treatment in Adolescent, Adult, and Elderly Non-hospitalized Patients With Influenza A Infection who Are at Risk of Developing Complications. Inicio 2018- finalizado 2020. IP HULP: Cristina Calvo. Colaboradores: Alida Alcolea, Francisco Climent, Luis Escosa, Clara Molina, Aroa Rodriguez, Marta García.
• Protocol Number: 002-00. RSV MAT. Protocol Title: Women 16 to 35 Years of Age Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase 2b, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy, and Immunogenicity of a 2-Dose and a 3- Dose Regimen of V160, (Cytomegalovirus [CMV] Vaccine) in Healthy Seronegative Adolescent and Adults. Inicio diciembre 2019-finalizado 2020. IP HULP: Mª José Mellado. Colaboradores: Cristina Calvo y Fernando Baquero.
• RSV2002. A Phase 2, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Antiviral Activity, Clinical Outcomes, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Relationships of Different Doses of JNJ- 53718678 in Children ≥28 Days and ≤3 Years of Age With Acute Respiratory Tract Infection Due to Respiratory Syncytial Virus Infection. Inicio 2019-ongoing. IP HULP: Cristina Calvo. Colaboradores: Ana Méndez, Teresa del Rosal, Fernando Baquero, Cristina Ots, Luis Alfonso Alonso, Talia Sainz
• REVC003. Protocol Title: A Phase 2a Open-label Study in Infants with REspiratory Syncytial VIRus Lower RespirAtory Tract Infection, Followed by a DoubLe-blind, Placebo-controlled Part, to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Antiviral Effect of RV521. Inicio 2021. IP HULP: Cristina Calvo. Colaboradores: Ana Méndez, Teresa del Rosal, Fernando Baquero, Cristina Ots, Luis Alfonso Alonso
• Protocol Number RSV PED-011 (Código 204894). “Estudio Fase I/II aleatorizado, observador ciego, controlado, multicéntrico para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna experimental frente el virus respiratorio sincitial (VRS) de GSK Biologicals basada en las proteínas virales F, N y M2-1 del VRS codificadas por un adenovector derivado del chimpancé (ChAd155-RSV) (GSK3389245A), administrada en esquema de una o dos dosis por vía intramuscular según pauta 0, 1 meses a lactantes de 6 a 7 meses de edad”. IP: Fernando Baquero. Colaboradores: Cristina Calvo, Cristina Ots, Luis Alfonso Alonso, Talia Sainz, Ana Méndez, Teresa del Rosal, Sara Pérez, Alida Alcolea, Patricia Bote. Inicio 2019.
• PENTA 17: EudraCT: 013‐001476‐37. “Estudio multicéntrico abierto randomizado, para evaluar la seguridad y actividad de la terapia habitual versus elvitegravir (EVG) administrado con Darunavir (DRV/r) versus monoterapia con DRV/r en niños infectados por VIH virológicamente suprimidos (SMILE). IMSERM. FRANCE. Inserm‐ANRS: 152. N.º ISRCTN: ISRCTN11193709. N.º NCT : NCT02383108. I. P España: José Tomás Ramos, Hospital Universitario Getafe. Sponsor: PENTA Foundation IP HULP: MJ Mellado. I. Colaboradores: L Escosa HILP, T Sainz, M Garcia Lopez.
• PENTAvac PNC13V-HIV protocol “Immunogenicity and immunological memory induced by pneumococcal conjugate and plain polysaccharide vaccine in VIH infected subjects”. I. Principal Europa: Vana Spoulou and MJ Mellado. Financiación : PENTA FOUNDATION. I. Principal España: MJ Mellado. I. Colaboradores: Talia Sainz, L Escosa, M Garcia Lopez Hortelano.
• Nº EudraCT: 2014-002632-14. Ensayo clínico PENTA 20: ODYSSEY (Once daily dolutegravir in young people vs standard therapy). “Estudio abierto randomizado 1:1, de no inferioridad en fase II/III para evaluar la eficacia y toxicidad de la administración de Dolutegravir una vez al día, versus terapia standard en niños menores de 18 años que inician tratamiento o que realizan cambio terapéutico.” INSERM. FRANCE. Sponsor: PENTA Foundation. I. Principal España: Dr Pablo Rojo Conejo, Hospital Doce de Octubre IP HULP: Luis Escosa. HUILP. I. Colaboradores: MJ Mellado, T Sainz, M Garcia Lopez.
• DU176B-A-U157. Estudio en Fase I, en abierto, de dosis única y no randomizado para evaluar la farmacocinética (FC) y la farmacodinámica (FD) de Edoxabán en pacientes pediátricos. Promotor: Daichi Sankyo. IP HULP: Alberto Borobia. I. Colaboradores: F Climent, M García Fernández de Villata. L Escosa, Aroa Rodríguez, MJ Mellado.
• DU176b-D-U312. Ensayo de fase III, abierto, aleatorizado, multicéntrico y controlado para evaluar la farmacocinética y farmacodinámica de edoxabán y comparar la eficacia y seguridad de edoxabán con un tratamiento estándar anticoagulante en SUJETOS pediátricos desde el nacimiento hasta antes de los 18 años con tromboembolismo venoso (TEV) confirmado. IP HULP: FJ Climent Alcalá, IC: Aroa Rodríguez Alonso, Marta García Fernandez de Villalta, Luis Escosa
• NCT02464969. A Randomized, open-label, active controlled, safety and extrapolated efficacy study in pediatric patients requiring anticoagulation for the treatment of venous thromboembolic event. IP HULP: FJ Climent Alcalá. IC: Aroa Rodríguez Alonso, Marta García Fernández de Villalta, Luis Escosa.
• EudraCT: 2014-004458-33. Chimerix Inc. CMX001-25 “ESTUDIO ABIERTO, MULTICÉNTRICO DE SEGURIDAD, TOLERABILIDAD Y ACTIVIDAD ANTIVIRAL DE BRINCIDOFOVIR (CMX001) PARA EL TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD DEL ÉBOLA” (AN OPEN LABEL, MULTICENTER STUDY OF THE SAFETY, TOLERABILITY AND ANTIVIRAL ACTIVITY OF BRINCIDOFOVIR (CMX001) FOR TREATMENT OF EBOLA VIRUS DISEASE). 2 014- on- going. IC HULP: MJ Mellado, M Garcia Lopez, Talía Sainz
• MODIFY III. Ensayo clínico para comparar la efectividad y tolerancia de Bezlotoxumab (Ac. monoclonal humano frente a la toxina B de Clostridium difficile) frente a placebo, para prevenir las recurrencias de la diarrea por Clostridium difficile en niños. IP HULP: Javier Aracil, IC: Cristina Ots, Luis A. Alonso.
• Protocol Number: 002-00. Protocol Title: Women 16 to 35 Years of Age Double- Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase 2b, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy, and Immunogenicity of a 2-Dose and a 3-Dose Regimen of V160, (Cytomegalovirus [CMV] Vaccine) in Healthy Seronegative Adolescent and Adults. 2018-2020. IP HULP: Mª José Mellado. Colaboradores: Cristina Calvo y Fernando Baquero.
• V114-025: Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con un fármaco de comparación activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 en lactantes sanos. Inicio 2019. Finalizado Noviembre 2020. IP HULP: Ana Méndez. IC: Cristina Calvo, Talía Sainz, Luis Alfonso Alonso, Teresa del Rosal, Clara Udaondo.
• TMC278HTX2002. Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rilpivirine in children and adolescents 2 to 12 years of age. Inicio Septeimbre 2019 IP HULP: Talía Sainz. Colaboradores: L Escosa, M Mellado.
• Nº EudraCT 2019-001384-68. A Study to Assess the Acceptability / Swallowability of Scored Film-coated Tablets in HIV 1 Infected Pediatric Participants Aged ≥6 to <12 years, Using Matching Placebo Tablets. TMC 114. Janssen Research & Development, a division of Janssen Pharmaceutica NV. EDMS Number: EDMS- ERI-180810468, 1.0 IP: Maria Jose Mellado HULP. I Colaboradores: T Sainz, L escosa, Sonia Alcolea. HULP
• 5.TMC278.200. A Phase 2, Open-label, Single-arm, Multicenter Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, Tolerability, and Efficacy of Switching to RPV Plus Other ARVs in HIV-1-infected Children (Aged 2 to <12 years) who are Virologically Suppressed IP HULP. Talia Sainz. I Colaboradores: MJ Mellado, L escosa, Sonia Alcolea.
• EudraCT number 2019-000338-20. Protocol Number: 021-01. “A Phase 2/3 Open- label, Randomized, Active-controlled Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy and Pharmacokinetics of MK-7655A in Pediatric Participants From Birth to Less Than 18 Years of Age With Confirmed or Suspected Gramnegative Bacterial Infection”. IP HULP: Luis Escosa. Investigadores colaboradores: Fernando Baquero, Francisco Javier Aracil.
• EBB18FI23464. A randomised, controlled, double-blind, parallel group, multi- country study to investigate equivalence of growth and to assess the safety and tolerance of infant formula with prebiotics and postbiotics derived from the LactofidusTM fermentation process, in healthy term infants. Inicio 2020. IP. Cristina Calvo. IC: Luis Alfonso Alonso. Cristina Ots. Ana Mendez, Talía Sainz.
• 200075 (ZOSTER-047) A Phase II, randomised, open-label, multicentre study to assess the reactogenicity, safety and immunogenicity of GSK's paediatric Herpes Zoster subunit candidate vaccine (PED-HZ/su) when administered intramuscularly on a two-dose schedule to immunocompromised paediatric renal transplant recipients from 1 to 17 years of age. Inicio 2019. IP HULP: T del Rosal, IC: C Calvo, A Méndez, C Fernández Camblor, L Espinosa, M. Melgosa, A. Alonso.
• B7471013 NEXXSTEP: A Phase 3, Randomized, Double-Blind Trial To Evaluate The Safety Of A 20-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine In Healthy Infants. Promotor: Pfizer. IP HULP: Maria Jose Mellado. Colaboradores: Talía Sainz, Cristina Calvo, Ana Méndez, Clara Udaondo, Teresa del Rosal, Patricia Bote, Luis Alfonso Alonso, Carlos Grasa, Fernando Baquero, Lucía Escolano.
• C3671008 MATISSE: A Phase 3, Randomized, Double-Blinded, Placebo- Controlled Trial To Evaluate The Efficacy And Safety Of A Respiratory Syncytial Virus (Rsv) Prefusion F Subunit Vaccine In Infants Born To Women Vaccinated During Pregnancy. Promotor: Pfizer. IP HULP Dr Bartha. IP Pediatria Maria Jose Mellado. Colaboradores: Clara Udaondo, Patricia Bote, Luis Alfonso Alonso, Carlos Grasa, Paula Rodriguez Molino, Cristina Calvo.
• GS-5734: Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Remdesivir (GS-5734™) in Participants From Birth to < 18 Years of Age With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Promotor: Gilead. Inicio Septiembre 2020. IP HULP: Dra Ana Mendez. Colaboradores: Teresa del Rosal, Talia Sainz, Clara Udaondo, Patricia Bote, Fernando Baquero, Carlos Grasa, Cristina Calvo.
• RSV MAT-004: A Phase II, randomised, observer-blind, placebo controlled multi- country study to assess the safety, reactogenicity and immunogenicity of a single intramuscular dose of GSK Biologicals’ investigational RSV Maternal unadjuvanted vaccine (GSK3888550A), in healthy pregnant women aged 18 to 40 years and infants born to vaccinated mothers. Promotor: GlaxoSmithKline. IP HULP: Maria Jose Mellado. Colaboradores: Patricia Álvarez, Lina Pellicer, Clara Udaondo, Patricia Bote, Luis Alfonso Alonso, Carlos Grasa, Paula Rodriguez Molino, Cristina Calvo.
• 53718678RSV3001 – DAISY. A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo- controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rilematovir in Infants and Children (≥28 Days to ≤5 Years of Age) and Subsequently in Neonates (<28 Days of Age), Hospitalized With Acute Respiratory Tract Infection Due to Respiratory Syncytial Virus (RSV). Promotor: Janssen-Cilag. IP HULP: Cristina Calvo. Colaboradores: Fernando Baquero. Talía Sainz, Ana Méndez.Pendiente de inicio en 2021.
• Protocol Number: 207689 (RSVPED-003). A phase II, randomized, observer- blinded, controlled, multicenter trial to evaluate safety, reactogenicity, efficacy, and immunogenicity of GSK Biologicals’ respiratory syncytial virus (RSV) investigational vaccine based on the RSV viral proteins F, N, and M2-1 encoded by chimpanzee- derived adenovector (ChAdlSS-RSV) (GSK3389245A) when administered intramuscularly according to a 2-dose schedule to infants aged 3 to 7 months at first intervention administration. IP HULP: Fernando Baquero. Colaboradores: Cristina Calvo, Cristina Ots, Luis Alfonso Alonso, Paula Rodriguez, Teresa del Rosal, Ana Méndez, Talia Sainz, Patricia Bote, Clara Udaondo. Pendiente de inicio en 2021.

• 2020

  212171 (RSV MAT—009) (ACTIVO) Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para demostrar la eficacia de una dosis única de la vacuna materna no adyuvada frente al Virus Respiratorio Sincitial (VRS) administrada por vía IM a gestantes de 18 a 49 años. Glaxosmithkline, SA. (IP: Dra. Mar Santos)

  C3511002 (ACTIVO) Estudio en fase IIb abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de MenABCWY en lactantes sanos de 2 y 6 meses. (IP: Dra. Marisa Navarro)

  EPICOS- Randomized Clinical Trial for the Prevention of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19) in Healthcare Personnel. (FINALIZADO) Financiado por el Plan nacional sobre el SIDA. Abril-noviembre 2020. (Investigadora colaboradora: Dra. Ángela Manzanares)

  A Phase 2/3 Single-Arm, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Remdesivir (GS-5734TM) in Participants from Birth to < 18 Years of Age with COVID-19. Gilead Sciences, S.L. (ACTIVO) (IP: Dr. David Aguilera Alonso)

  20-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Safety Study in Healthy Infants. Pfizer, S.A. (Investigadora colaboradora: Ángela Manzanares)

  A Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of RSVpreF in Infants Born to Women Vaccinated During Pregnancy. Pfizer, S.A. (Investigadora colaboradora: Ángela Manzanares)

  Use of isavuconazol in childre. Astellas 9766-CL-0107. Astellas Pharma. (Investigadora colaboradora: Ángela Manzanares)

• 2019

  VAC18194RSV2002 (ACTIVO) Ensayo fase 1/2a aleatorizado, con observador ciego, controlado, para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de Ad26.RSV.preF en niños seronegativos y seropositivos para Virus Respiratorio Sincitial de 12 a 24 meses de edad. JANSENN. (Dra. Mar Santos)

  TMC114FD2HTX1006 (ACTIVO) Ensayo para evaluar la aceptabilidad de una pastilla recubierta con película de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) en tabletas de dosis fija en participantes pediátricos infectados con VIH-1 (con edad >6 a <12 años), utilizando pastillas placebo.

  (Dra. Marisa Navarro) Needs for future pharmacoeconomic analysis of RSV vaccines: Assessing the burden of pediatric RSV disease and QALYs lost (Phase I: prospective study) Investigadores colaboradores. (Dres. R. Rodríguez y F. González)

• 2018

  MET58 (ACTIVO) Ensayo de inmunogenicidad y seguridad de una vacuna conjugada antimeningocócica tetravalente en investigación administrada de forma concomitante con las vacunas pediátricas de rutina a niños pequeños y lactantes sanos en Europa. Laboratorios: Sanofi (Dra. Marisa Navarro)

  CP40563 (FINALIZADO) Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con producto activo (oseltamivir) para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de baloxavir marboxil en pacientes pediátricos por lo demás sanos de 1 a < 12 años de edad con síntomas seudogripales. F. Hoffmann La Roche (Dr. Jesús Saavedra-Lozano)

  DUR001-306 (ACTIVO) Controlled Trial of the Safety and Efficacy of Dalbavancin versus Active Comparator in Pediatric Subjects with Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. EUDRA CT 2014-005281-30 Allergan. (Dra. Marisa Navarro)

• 2017

  MET 51 (FINALIZADO) Eficacia de la vacuna tetravalente meningocócica ACWY en lactantes de 12- 24 meses de edad primovacunados con vacuna meningocócica conjugada C o como primovacunación. Laboratorios Sanofi. (Dra. Marisa Navarro)

  NV20234F (FINALIZADO) Estudio doble-ciego, randomizado, estratificado, multicéntrico que evalua la dosis convencional y elevada de oseltamivir en el tratamiento de pacientes con gripe inmunocomprometidos. F. Hoffmann La Roche (Dr. Jesús Saavedra-Lozano)

  64041575RSV2004 (ACTIVO) A Phase 2, Randomized, Double blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Antiviral Activity, Clinical Outcomes, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Orally Administered Lumicitabine (JNJ- 64041575) Regimens in Hospitalized Infants and Children Aged 28 Days to 36 Months Infected with Respiratory Syncytial Virus. Janssen Research & Development (JRD) CRO: inVentiv Health Clinical. (Dra. Rosa Rodríguez)

  64041575RSV2002 (ACTIVO) Fase 2 aleatorizado controlado con placebo doble ciego para evaluar la eficacia antiviral de Lumicitabina en niños con infección respiratoria por virus respiratorio sincitial. Jansenn Research & Inventiv Health Clinical. (Dra. Rosa Rodríguez)

• 2016

  PENTA 17: SMILE (ACTIVO) Monoterapia con Darunavir/ritonavir como estrategia de simplificación en niños-adolescentes VIH. INSERM (Dra. Marisa Navarro, IP Dr P Rojo – H 12 de OCtubre)

  Penta 20: ODISEY (ACTIVO) Seguridad, eficacia de tratamiento con dolutegravir en el esquema de rescate tras el primer fallo virológico en pacientes VIH. INSERM (Dra. Marisa Navarro, IP Dr P Rojo – H 12 de OCtubre)

• 2015

  ROCHE NV25719 (FINALIZADO) An open label, randomised, adaptive, multicenter, pharmacokinetic /pharmacodynamic, phase IB, study of Oseltamivir (Tamiflu®) in the treatment of influenza immunocompromised children, between 0-18 years of age, with confirmed influenza infection. Roche Pharma (Dr. Jesús Saavedra-Lozano)

  Ensayo P903-23 (FINALIZADO) Estudio multicéntrico, randomizado, observador ciego activo- controlado para evaluar seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética de ceftarolina vs comparador en niños con infecciones de piel y sus estructuras. Cerexa

  (Dra. Marisa Navarro) DAP-PED-DOST-11-03 (FINALIZADO) A multicenter randomized, double-blinded comparative study to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of daptomycin versus active comparator in pediatric subjets with acute hematogenous osteomyelitis due to gram positive organisms. Investigador colaborador. Pfizer (Dr. Jesús Saavedra-Lozano)

• 2014

  NAI113678 (FINALIZADO) Estudio no comparativo, multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad de zanamivir IV en el tratamiento de niños, adolescentes y adultos hospitalizados con infección confirmada por el virus de la gripe. GSK GlaxoSmithKline (Dr. Jesús Saavedra-Lozano)

• 2012

  6108K2-2000-ES (FINALIZADO) Estudio de seguridad de una vacuna conjugada contra meningococo B. Wyeth. (Dra. Teresa Hernández-Sampelayo)

• 2011

  Ensayo TMC-123 C213, para el estudio de la eficacia y seguridad de TMC-125 en niños y adolescentes. (FINALIZADO). Janssen-Cilag (Dra. Marisa Navarro)

  Hib-MenC-TT-022 EXT 010 M18 (106673) Hib-MenC-TT-023 EXT:010 M30 (106675) Hib-MenC-TT-024 EXT:010 M42 (106679) Hib-MenC-TT- 025 EXT:010 M54 (106680) Hib-MenC-TT-026 EXT:010 M66. (FINALIZADO). GSK (Dra. Marisa Navarro)

• 2010

  TMC 125_TiDP35-C239 (FINALIZADO) Acceso continuado de etravirina en niños y adolescentes infectados por VIH previamente tratados. Jannseng

  (Dra. Marisa Navarro) PENTA 11 (FINALIZADO) Interrupción de terapia antirretroviral en niños crónicamente infectados por VIH. INSERM (Dra. Marisa Navarro)

  PENTA 15 (FINALIZADO) Monitorización de niveles farmacológicos de Abacavir en niños infectados por VIH menores de 3 años de edad. INSERM (Dra. Marisa Navarro)

Ensayos activos

• Número de Proyecto: EUDRACT: 2013-001476-37 Título: SMILE: Estrategia para el mantenimiento de la supresión del VIH en niños con elvitegravir+darunavir/ritonavir (PENTA 17), Estudio abierto aleatorizado de fase II/III, multicéntrico, con dos grupos, que evalúa la toxicidad y el efecto antiviral de las actuales terapias antirretrovirales estándares en comparación con ininidores de integrasa administrados junto a darunavir/ritonavir (DRV/r) en pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 con supresión viral. Entidad Financiadora: PENTA Duración: 2016-2019 Investigador Principal: José Tomás Ramos, Sara Guillén (Investigador Colaborador: Luis M. Prieto). En Curso
• Número de Proyecto: ISRCTN91737921. Nº EudraCT 2014-002632-14 Título: Odissey (PENTA20): A randomised trial of dolutegravir (DTG)-based antiretroviral therapy vs. standard of care (SOC) in children with HIV infection starting first-line or switching to second-line ART. Entidad Financiadora: PENTA Duración: 2016- Investigador Principal: José Tomás Ramos, Sara Guillén (Investigador Colaborador: Luis M. Prieto). En curso
• Número de Proyecto: 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-049 PRI]. Título: Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna combinada inactivada de GSK Biologicals frente a la difteria, tétanos, pertusis acelular, hepatitis B, polio inactivada y Haemophilus influenzae tipo B (Infanrix hexa®) en niños sanos nacidos de madres vacunadas con Boostrix® en el embarazo o en el postparto inmediato Entidad Financiadora: GSK Duración: 2016-2017 Investigador Principal: José Tomás Ramos (subinvestigador Laura Francisco). En curso

• Estudio Fase I/II aleatorizado, observador ciego, controlado, multicéntrico, con escalado de dosis para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna experimental frente el virus respiratorio sincitial (VRS) de GSK Biologicals basada en las proteínas virales F, N y M2-1 del VRS codificadas por un adenovector derivado del chimpancé (ChAd155-RSV) (GSK3389245A), administrada por vía intramuscular según pauta 0, 1 meses a niños seropositivos frente al VRS de 12 a 17 meses de edad. Número EudraCT:  2016-000117-76. Entidad Financiadora: GSK. Duración: 2017-2019 Investigador Principal: José Tomás Ramos (subinvestigador Marta Illán). En curso
• A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Antiviral Activity, Clinical Outcomes, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Orally Administered Lumicitabine (JNJ-64041575) Regimens in Hospitalized Infants and Children Aged 28 Days to 36 Months Infected with Respiratory Syncytial Virus. Entidad Financiadora: Janssen-Cilag. Duración: 2017-2019 Investigador Principal: José Tomás Ramos (subinvestigador Marta Illán). En curso

Hospital Getafe

Añadir a Beatriz Soto Sánchez –Pediatría Hospital Getafe

• Número de Proyecto: EUDRACT: 2013-001476-37. Título: SMILE: Estrategia para el mantenimiento de la supresión del VIH en niños con elvitegravir + darunavir/ritonavir (PENTA 17). Estudio abierto aleatorizado de fase II/III multicéntrico, con dos grupo, que evalúa la toxicidad y el efecto antiviral de las actuales terapias antirretrovirales estándares en comparación con elvitegravir (EVG) administrado junto a darunavir/ritonavir (DRV/r) en pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 con supresión viral. Entidad Finaciadora: PENTA. Duración: 2016- Investigador Principal: Sara Guillén.

• Número de Proyecto: Título: Red TB pediátrica (pTB red). Entidad Financiadora: No. Duración: 2009-actualidad. Investigador Principal: Dra. Begoña Santiago. Investigador Colaborador: Dra. Beatriz Soto y Dra. Marta Ruiz.
• Número de Proyecto: CEIC 11/316. Título: “Registro Estatal de Infección Congénita por Citomegalovirus” for Spanish Registry of Infants with Congenital Cytomegalovirus Infection (REDICCMV) Study Group. Entidad Financiadora: No. Duración: 2011-actualidad. Investigador Principal: Dr. Daniel Blázquez. Investigador Colaborador: Dra. Beatriz Soto.
• Número de Proyecto: xxx. Título: Estudio multicéntrico retrospectivo-prospectivo nacional del valor de los IGRAs en el diagnóstico de la adenitis por micobacterias no tuberculosas y de sus distintas aproximaciones terapéuticas. Entidad Financiadora: No. Duración: 2015-actualidad. Investigador Principal: Dr. Antoni Noguera. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
• Número de Proyecto: xxx. Título: Estudio de autoinmunidad por anticuerpos contra superficie neuronal en Encefalitis por el Virus Herpes Simple. Entidad financiadora: No. Duración: 2014-actualidad. Investigador Principal: Dra. Thaís Armangué. IDIBAPS. Hospital Clínic. Barcelona. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
• Número de Proyecto: Título: “Creación de la Red Española de estudio de la infección por el virus Zika en la edad pediátrica (pedZIKAred) y en los hijos de madres infectadas (gestZIKAred)” Entidad Financiadora: Duración: 2016-actualidad. Investigador Principal: Dr. Antoni Soriano Arandes. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
• Número de Proyecto: Red RIS RD 16/0025/0017. Título: Redes Temáticas de Investigación Cooperativa en Salud (RETICS) en infección VIH. Entidad Financiadora: Pública. Duración: Inicio 2017-actualidad. Investigador Principal: Dr. Juan Berenguer. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
• Número de Proyecto: xxx. Título: Proyecto Enterogen: Evaluación de factores genéticos en la susceptibilidad y pronóstico de las infecciones por enterovirus. Entidad Financiadora: No. Duración: 2017-actual. Investigador Principal: Dr. Federico Martinón. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
• Número de Proyecto: Proyecto FIS PI17/00711. Título: "Utilidad de nuevos biomarcadores en sangre para el diagnóstico de la tuberculosis pediátrica". Entidad financiadora: FIS. Duración: 2017-actualidad. Investigador Principal: Dra. Begoña Santiago. Investigadora colaboradora: Dra. Beatriz Soto.
• Número de Proyecto: xxx. Título: Estudio multicéntrico retrospectivo y prospectivo de los factores epidemiológicos, clínicos, analíticos y microbiológicos determinantes de la respuesta al tratamiento de la enfermedad de Kawasaki y el riego del desarrollo de aneurismas coronarios en niños menores de 14 años de nuestro medio (KAWA-RACE). Entidad financiadora: No. Duración: 2018- actualidad. Investigador Principal: Elisa Fernández Cooke. Investigador Colaborador: Dra. Guillén
• Número de Proyecto: CROCuS 53718678RSV2002. Título: A Phase 2, Doubled-blind, Placebo-controlled Study to evaluate the antiviral Activity, Clinical Outcomes, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Relationships of Different Doses of JNJ-53718678 in Children ≥ 28 Days and ≤ 3 Years of Age With Acute Respiratory Tract Infection Due to Respiratory Syncytial Virus Infection. Entidad Financiadora: Janssen. Duración: 2018-actual. Investigador Principal: Dra. Sara Guillén. Investigadora colaboradora: Beatriz Soto.
• Número de Proyecto: PI19/01530. Título: Caracterización de las nuevas infecciones VIH en adolescentes en España. Entidad financiadora: Acción Estratégica en Salud del ISCIII. Duración: 2019. Investigador Principal: Dra. María Luisa Navarro Gómez. Investigador colaborador: Dra. Sara Guillén.
• Número de Proyecto: CV19/27. Título: Diagnóstico de infección por Micobacterias no tuberculosas. Entidad Financiadora: No. Duración: 2019- actual. Investigador Principal: Dr. José Domínguez. Investigadora Colaboradora: Dra. Sara Guillén.
• Número de Proyecto: CEIM 19/57. Título: Inmunogenicidad de la vacuna conjugada antimeningocócica cuadrivalente ACWY en niños y adolescentes con infección VIH. Entidad Financiadora: No. Duración: 2019-actual. Investigador Principal: Dra. Guillén.
• Número de Proyecto: Proyecto CAD-4PTB. Título: “Implementación de una herramienta de radiología asistida por ordenador para el diagnóstico de la tuberculosis pediátrica” Entidad financiadora: Beca DODOT. Duración: 2019-actualidad. Investigador Principal: Dra. Begoña Santiago. Investigadora colaboradora: Dra. Beatriz Soto.
• Número de Proyecto: BB-pTBred. Título: "Creación de un banco de muestras de niños con tuberculosis de la Red Española de estudio de Tuberculosis Pediátrica”. Entidad financiadora: No Duración: 2019-actualidad. Investigador Principal: Dra. Begoña Santiago. Investigadora colaboradora: Dra. Beatriz Soto.

Ensayos finalizados

• Título: Estudio BREATHER: PENTA 16 Study: Short-cycle therapy (5 days on/2 days off) in young people with chronic HIV infection. Entidad financiadora: EuroCoord grant Duración: Hasta 2016. Investigador Principal: José T. Ramos, Sara Guillén. (Investigador Colaborador: Luis M. Prieto). Terminado
• Número de Proyecto: DAP-PEDOST-11-03 Título: Evaluación comparativa de la seguridad y la eficacia de la daptomicina frente al tratamiento estándar en pacientes pediátricos de dos a diecisiete años de edad con osteomielitis causada por Staphilococcus aureus. Entidad financiadora: Cubist Pharmaceuticals. Duración: 2014. Investigador Principal: Dr. Prieto. Terminado
• Número de Proyecto: DAP-PEDBAC-11-02 Título: Evaluación comparativa de la seguridad y la eficacia de la daptomicina frente al tratamietno estandar en pacientes pediatricos de dos a diecisiete años de edad con bacteriemia causada por Staphilococcus aureus. Entidad financiadora: Cubist Pharmaceuticals. Duración: 2014 (en curso) Investigador Principal: Dr. Prieto. Terminado
• Número de Proyecto: GQM05 Título: Efficacy and Immunogenicity Study of Quadrivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route in Healthy Children Aged 6 to 35 Months. Entidad financiadora: Sanofi Pasteur Duración: 2014 -2017 Investigador Principal: José Tomás Ramos, Sara Guillén (Investigador Colaborador: Luis M. Prieto). Terminado
• Número de Proyecto: 53718678RSV1005 NºEudraCT: 2015-002003-28 Título: Estudio de fase Ib aleatorizado, parcialmente doble ciego, controlado por placebo para determinar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis de JNJ-53718678 administrado por vía oral en niños hospitalizados con infección por VRS. Entidad financiadora: Janssen Cilag, SA Duración: 2015 (en curso) Investigador Principal: : José Tomás Ramos, Sara Guillén (Investigador Colaborador: Luis M. Prieto). No iniciado-suspendido
• Número de Proyecto: GQM05 EudraCT #: 2013-001231-51 Título: Efficacy and Immunogenicity Study of a Quadrivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route in Healthy Subjects aged 6 to 35 months – Trial GQM05¨. Entidad Financiadora: Sanoffi Duración: 2016-2017 Investigador Principal: José Tomás Ramos (subinvestigadores Esther Aleo, Santiago Rueda). Terminado
• Número de Proyecto: D4280C00015. Título: ¨Infección intraabdominal: Estudio simple ciego, aleatorizado, multicéntrico, con control activo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de ceftazidima y avibactam cuando se proporcionan con metronidazol en comparación con meropenem en niños de 3 meses a menos de 18 años de edad con infecciones intraabdominales complicadas (IIAcs) Entidad Financiadora: Astra-Zeneca Duración: 2015-2017 Investigador Principal: José Tomás Ramos (subinvestigadores Esther Aleo, Belén Joyanes, Carmen Soto). Terminado
• Número de Proyecto: 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI]. Título: Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna combinada inactivada de GSK Biologicals frente a la difteria, tétanos, pertusis acelular, hepatitis B, polio inactivada y Haemophilus influenzae tipo B (Infanrix hexa®) (217744) en niños sanos nacidos de madres vacunadas con Boostrix® en el embarazo o en el postparto inmediato Entidad Financiadora: GSK Duración: 2015-2017 Investigador Principal: José Tomás Ramos (subinvestigador Laura Francisco,María José Rodríguez Castaño). Terminado
• Número de Proyecto: SIVEXTRO_TR701-122 (SOLAS) Título: Estudio de fase III de fosfato de tedizolid durante seis días de i. v. a oral en comparación con el comparador durante 10 días en sujetos de 12 a < 18 años con Infección de Piel y Partes Blandas (IPPBc) (Estudio SOLAS). Entidad Financiadora: Quintiles Duración: 2016-2017 Investigador Principal: José Tomás Ramos (subinvestigador Laura Francisco, Celia Gil). Terminado
• Número de Proyecto: 2819-CL-0202. Título: A Phase 3, Multicenter, Investigator-blind, Randomized, Parallel Group Study to Investigate the Safety and Efficacy of Fidaxomicin Oral Suspension or Tablets Taken q12h, and Vancomycin Oral Liquid or Capsules Taken q6h, for 10 Days in Pediatric Subjects with Clostridium difficile associated Diarrhea Entidad Financiadora: Astellas Pharma Duración: 2014-2017 Investigador Principal: Esther Aleo (subinvestigador José Tomás Ramos, Belén Joyanes). Terminado
• Número de Proyecto: EudraCT n°: 2016-001651-49 Título: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Dose-Ranging Study of ALX-0171 in Infants and Young Children Hospitalized for Respiratory Syncytial Virus Lower Respiratory Tract Infection. Entidad Financiadora: Ablynx Duración: 2017-2018 Investigador Principal: José Tomás Ramos (subinvestigador Belén Joyanes). No iniciado-suspendido
• Estudio de incidencia de enfermedad neumocócica invasora en la Comunidad Autónoma de Madrid desde la introducción universal de vacuna heptavalente (Estudio HERACLES). Terminado

• Número de Proyecto: EudraCT number: 2009-012947-40. Título: Estudio BREATHER: PENTA 16 Study: Short-cycle therapy (5 days on/2 days off) in young people with chronic HIV infection. Entidad financiadora: EuroCoord grant. Duración: 2009-Finalizado. Investigador Principal: Dra. Guillén.
• Número de Proyecto: EudraCT number: 2009-013648-35. Título: Estudio KONCERT: PENTA 18 Study: A Kaletra ONCE daily randomized trial of the pharmacokinetics, safety and efficacy of twice-daily versus once-daily lopinavir/ritonavir tablets as part of combination antiretroviral therapy in HIV-1 infected children. Entidad financiadora: PENTA. Duración: 2009-Finalizado. Investigador Principal: Dra. Sara Guillén.
• Número de Proyecto: xxx. Título: Estudio comparativo de la rentabilidad diagnóstica de muestras obtenidas por aspirado gástrico versus esputo inducido en la tuberculosis infantil. Entidad financiadora: No. Duración: 2010-2019. Investigador Principal: Dra. Ruiz Jiménez. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
• Número de Proyecto: EC10-014. Título: Ensayo clínico multicéntrico Fase II: Corticoides para el empiema y el derrame pleural paraneumónico en niños. Ensayo clínico CORTEEC. Entidad financiadora: No. Duración: 2010 -2015. Investigador Principal: Dr. Tagarro García. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
• Número de Proyecto: Título: Evaluación neurocognitiva y psicológica de una cohorte de niños y adolescentes con infección VIH por transmisión vertical. Entidad financiadora: Proyecto de la IX Convocatoria de ayudas a la  Investigación de la Fundación Mutua Madrileña 2012. Duración: 2012. Investigador Principal: Dra. González –Tomé. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
• Número de Proyecto: P263-23_750. Título: A Multicenter, Randomized, Observer-Blinded, Active-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy and Pharmacokinetics of Ceftaroline Versus Comparator in Pediatric Subjects With Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Entidad financiadora: Industria. Duración: Finalizado (2012-2014) Investigador Principal: Dr. Ramos Amador. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
• Número de Proyecto: RIS-EPICLIN-08/2013. Título: Respuesta inmune a largo plazo de niños infectados por VIH. Entidad Financiadora: CoRispe. Duración: 2013. Investigador Principal: Dra. Guillén.
• Número de Proyecto: GS-US-183-0160. Título: Elvitegravir A Phase 2/3 Multicenter, Open-Label, Multicohort, Two-Part Study Evaluating the Pharmacokinetics (PK), Safety, and Antiviral Activity of Elvitegravir (EVG) Administered with a Background Regimen (BR) Containing a Ritonavir-Boosted Protease Inhibitor (PI/r) in HIV-1 Infected, Antiretroviral Treatment-Experienced Pediatric Subjects. Entidad financiadora: Industria. Duración: 2014. Investigador Principal: Dr. Prieto. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
• Número de Proyecto: xxx. Título: Diagnóstico de la infección tuberculosa en pacientes pediátricos en tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa: estudio comparativo entre la prueba de la tuberculina y los test IGRA. Entidad financiadora: Beca SERPE. Duración: 2014-2015. Investigador Principal: Dr. Ton Noguera. Hospital Sant Joan de Deu. Barcelona. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
• Número de Proyecto: xxx. Título: Asociación entre la vacuna conjugada neumocócica y las bacteriemias colonizadoras del tracto respiratorio. Acrónimo: PCV-BACO3. Entidad financiadora: No. Duración: 2014-2016. Investigador Principal: Alfredo Tagarro García. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
• Número de Proyecto: FIS PI13/00422. Título: Efecto de una intervención nutricional inmunomoduladora sobre la microbiota, translocación bacteriana, inflamación/activación inmune y respuesta a vacunas en la infección por el VIH en niños. Entidad financiadora: FIS. Duración: 2014-2016. Investigador Principal: Dra. María Luisa Navarro. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
• Número de Proyecto: xxx. Título: Registro Nacional de Enfermedades autoinflamatorias. Entidad financiadora: Beca SERPE Duración: 2014-2016. Investigador Principal: Dra. Rosa Alcobendas. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
• Número de Proyecto: xxx. Título: Estudio de respuesta a vacunas en la Cohorte nacional de niños infectados por VIH y en la Cohorte Europea de niños incluidos en PENTA. Entidad financiadora: No. Duración: 2014-2016. Investigador Principal: Dra. Mellado. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
• Número de Proyecto: GA#279185. Título: EUCLIDS: The genetic basis of meningococcal and other threatening bacterial infections of childhood. Imperial College London. Entidad financiadora: No. Duración: 2014-2018. Investigador Principal: Dr. Prieto. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
• Número de Proyecto: ISRCTN91737921. EUDRACT: 2014-002632-14. Título: Odissey (PENTA20): A randomised trial of dolutegravir (DTG)-based antiretroviral therapy vs. standard of care (SOC) in children with HIV infection starting first-line or switching to second-line ART. Entidad Financiadora: PENTA. Duración: 2014-2019. Investigador Principal: Dra. Sara Guillén.
• Número de Proyecto: xxx. Título: Estudio multicéntrico retrospectivo-prospectivo nacional del valor de los IGRAs en el diagnóstico de la adenitis por micobacterias no tuberculosas y de sus distintas aproximaciones terapéuticas. Entidad Financiadora: No. Duración: 2015. Investigador Principal: Dr. Antoni Noguera. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
• Número de Proyecto: xxx. Título: Creación de la Red Nacional para el diagnóstico, tipificación genética y actuaciones terapéuticas de la Giardiasis infantil. Entidad Financiadora: No. Duración: 2015-2016. Investigador Principal: Dra. Jiménez. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
• Número de Proyecto: FIS PI15/00694. Título: Impacto del tratamiento antirretroviral en el SNC del paciente pediátrico con infección VIH. Correlación con neuroimagen y perfil neurocognitivo. Entidad financiadora: FIS. Duración: 2015 – 2017. Investigador Principal: Dra. González Tomé. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
• Número del proyecto: GLD15/00275. Título: Proyecto FARO: Establecimiento de una cohorte de pacientes adultos infectados por el VIH por transmisión vertical. Entidad financiadora: Beca Gilead. Duración: 2016-2017. Investigador Principal: Dr. Ramos. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
• Número de Proyecto: Título: PENTA-vac-PNC13v. Estudio internacional multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad y memoria inmune inducida por la vacuna del neumococo conjugada en niños y adolescentes infectados por el VIH. Entidad Financiadora: No. Duración: 2016-2017. Investigador Principal: Dra. Ruth Del Valle. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
• Número de Proyecto: PI17/01817. Título: Hipoxia y Enfermedad de Kawasaki: identificación de nuevos biomarcadores y bases moleculares y genéticas de su patogénesis. Entidad financiadora: FIS. Duración: 2017. Investigador Principal: Silvia Martín Puig. Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares. Carlos III. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
• Número de Proyecto: JNJ 64041575 RSV2004. Título: A Phase 2, Randomized, Double blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Antiviral Activity, Clinical Outcomes, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Orally Administered Lumicitabine (JNJ-64041575) Regimens in Hospitalized Infants and Children Aged 28 Days to 36 Months Infected with Respiratory Syncytial Virus”. Entidad Financiadora: Janssen. Duración: 2017- 2018. Investigador Principal: Dra. Sara Guillén.
• Número de Proyecto: JNJ-64041575RSV2002. Título: A Long-term Follow-up of Study 64041575RSV2004 to Evaluate the Impact of Lumicitabine (JNJ-64041575) on the Incidence of Asthma and/or Wheezing in Infants and Children with a History of Respiratory Syncytial Virus Infection. Entidad Financiadora: Janssen. Duración: 2017- 2018. Investigador Principal: Dra. Sara Guillén.
• Número de Proyecto: xxx. Título: Infecciones en niños con artritis idiopática juvenil. Entidad Financiadora: No. Duración: 2017-2019. Investigadora Principal: Cristina Calvo. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén. .
• Número de Proyecto: xxx. Título: VALS-DANCE (VALidación de un Score para el DiAgnóstico de la Neumonía en Niños Españoles. Entidad Financiadora: No. Duración: 2017-2019. Investigador Principal: Dr. Alfredo Tagarro. Investigador Colaborador: Dra. Arancha Berzosa, Dra. Beatriz Soto y Dra. Sara Guillén.

• A phase 2, Open-label, Non-comparative, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Tolerability, Efficacy and Pharmacokinetics of Isavuconazonium Sulfate for the Treatment of Invasive Aspergillosis (IA) or Invasive Mucormycosis (IM) in Pediatric Subjects. 9766-CL-0107. Promotor: Astellas. Fecha de inicio: 2019. Fecha de finalización: pendiente. Estado: activo.
• An Open-label Study with a Nonrandomized Single-dose Phase in Subjects with Suspected or Confirmed Aerobic Gram-negative Bacterial Infections followed by a Randomized, Multiple-dose, Active-controlled Phase in Subjects with Suspected or Confirmed Complicated Urinary Tract Infection (cUTI), to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Cefiderocol in Hospitalized Pediatric Subjects 3 Months to < 18 Years of Age. Promotor: Shionogi &Co. 2019. Fecha inicio: 2020. Fecha fin: pendiente. Estado: activo.
• A Phase 2/3 Single-Arm, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of Remdesivir (GS-5734™) in Participants from Birth to < 18 Years of Age with COVID-19. GS-US-540-5823. Promotor: Gilead Sciencies, Inc. Fecha inicio: 2020. Fecha fin: pendiente. Estado: active.
• Estudio fase IV, aleatorizado, abierto, controlado para evaluar la terminación temprana del tratamiento con antibióticos en pacientes oncohematológicos con neutropenia febril (e-STOP). PI19/01522. Promotor: Instituto de Salud Carlos III (ensayo clínico académico). Fecha inicio: 2019. Fecha fin: pendiente. Estado: activo
• A Phase 3, Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled, Group-Sequential Study to Determine the Immunogenicity and Safety of a Respiratory Syncytial Virus (RSV) F Nanoparticle Vaccine with Aluminum in Healthy Third-trimester Pregnant Women; and Safety and Efficacy of Maternally Transferred Antibodies in Preventing RSV Disease in their Infants”. (Novavax study RSV-M-301). Promotor: Novavax. Aprobado, en curso. Investigador colaborador. Fecha inicio: 2017 Fecha finalización: pendiente. Estado: activo.

• A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter dose ranging study of ALX-0171 in infants and young children hospitalized for respiratory sincytial virus lower respiratory tract infection. (Protocolo ALX0171-C201). Promotor: Ablynx. Fecha inicio: 2017. Fecha finalización: 2019. Estado: acabado.
• A Phase 2, Randomized, Double blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Antiviral Activity, Clinical Outcomes, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Orally Administered Lumicitabine (JNJ-64041575) Regimens in Hospitalized Infants and Children Aged 28 Days to 36 Months Infected with Respiratory Syncytial Virus. Promotor: Janssen Pharmaceuticals. Fecha inicio: Marzo 2018. Fecha finalización: 2019.
• A Long-term Follow-up of Study Incidence of Asthma and/or Wheezing in Infants and Children with a History of Respiratory Syncytial Virus Infection. Protocol number JNJ- 64041575RSV2002. Promotor: Janssen Pharmaceuticals. Fecha inicio: 2018. Fecha finalización: 2018.
• A Phase 2/3, Randomized, Open-Label, Multi-center Study to Determine the Safety and Efficacy of Solithromycin in Adolescents (12 to 17 years of age, inclusive) and Children (>2 months to <12 years of age) with Suspected or Confirmed Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CE01-203). Promotor: CEMPRA. Fecha inicio: 2016. Fecha finalización: 2018.
• Estudio abierto, multicéntrico para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de ombitasvir (OBV), paritaprevir (PTV), ritonavir (RTV), con o sin dasabuvir (DSV) y con o sin ribavirina (RBV) en pacientes pediátricos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1 o 4 (ZIRCON). Fase 3. Promotor: Abbvie. Fecha inicio: 2016. Fecha finalización: 2018.
• Infección por VRS "Estudio de fase 1b aleatorizado, parcialmente doble ciego, controlado con placebo para determinar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis de JNJ-53718678 administrado por vía oral en niños hospitalizados con infección por VRS. Protocolo: 53718678RSV1005". Promotor: Janssen Pharmaceuticals. Fecha inicio: noviembre 2015. Fecha finalización: octubre 2017. Estado: finalizado.
• A prospective, multicenter study to investigate the pharmacokinetics, safety, and efficacy of cadazolid versus vancomycin in pediatric subjects with Clostridium difficile- associated diarrhea. Promotor: Actelion Pharmaceuticals Ltd. Fecha inicio: 2017. Fecha de fin: finalizado.

Investigador principal en Ensayos Clínicos

• A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Double-Blind Trial Evaluating the Safety, Tolerability and Immunogenicity of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants Given With Routine Pediatric Vaccinations in Spain Código de protocolo: 6096A1-501 Fase: III Promotor: Wyeth Farma, SA
• A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Double-blind Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants Given With a Meningococcal C-Tetanus Toxoid ConjugateVaccine and Other Routine Pediatric Vaccinations in Spain Código de protocolo: 6096A1-3007 Fase: III Promotor: Wyeth SA
• An Open-label, Multi-centre Study of the Safety of a 2-dose Regimen of a Combined Measles, Mumps, Rubella and Varicella Live Vaccine (ProQuad®) Manufactured with rHA when administered to Children in their Second Year of Life. Código de protocolo: MRV01C Fase: III Promotor: Sanofi Pasteur MSD
• A Phase 2b, Open Label, Randomized, Parallel-Group, Multi-Center Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Novartis Meningococcal B Recombinant Vaccine When Administered with or without Routine Infant Vaccinations to Healthy Infants According to Different Immunization Schedules Código de protocolo: V72P12 Fase: II Promotor: Novartis
• A Single blind, Randomized Phase 1/2 Trial of the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Meningococcal Group B rLP2086 Vaccine in Healthy Infants. Código de protocolo: 6108K-2000-ES Fase: I Promotor: Wyeth
• A Phase 1/2a, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose- Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Immunogenicity and Vaccine- like Viral Shedding of MEDI-534, a Live, Attenuated Intranasal Vaccine Against Respiratory Syncytial Virus (RSV) and Parainfluenza Virus Type 3 (PIV3), in Healthy 6 to <24 Month-Old Children and in 2 Month Old Infants. Código de protocolo: MI-CP178 Fase: I Promotor: Medimmune Inc
• A Single blind, Randomized Phase 2 Trial of the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Meningococcal Group B rLP2086 Vaccine at dose of 60 μg, 120 μg y 200 μg in Healthy Adolescentes aged 11 to 18 years Código de protocolo: 6108A1-2001-WW Fase II Promotor: Wyeth Farma, SA
• A Phase 2b, Open Label, Multi-Center, Extension Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of a Booster Dose of Novartis Meningococcal B Recombinant Vaccine Administered at 12, 18 or 24 Months of Age in Subjects Who Previously Received a Three-Dose Primary Series of the Novartis Meningococcal B Recombinant Vaccine as Infants in Study V72P12 Código de protocolo: V72P12E1 Fase:II Promotor: Novartis
• A Phase 4, Open-label Trial Describing the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of the 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Preterm Compared to Term Infants Código de protocolo: 6096A1-4001-EU Fase: IV Promotor: Pfizer
• A Multicenter, Double-Blind Phase 2 Study of the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Pneumococcal Conjugate Vaccine (V114) Compared to Prevenar 13 in Healthy Infants Código de protocolo: V114-003 Fase: II Promotor: Merck Sharp & Dohme Corp
• A phase IIa, observer-blind, multi-country, multicentre, randomised study to evaluate the immunogenicity, safety and reactogenicity of the GlaxoSmithKline Biologicals' quadrivalent influenza vaccine (QIV) adjuvanted with various doses of the AS03 (GSK2584786A), administered in children aged 6 to 35 months, and compared to non-adjuvanted QIV and Código de protocolo: 114294 (FLUD-QIV-AS03-005) Fase: IIa Promotor: GlaxoSmithKline Biologicals
• An open label, prospective, pharmacokinetic/pharmacodynamic and safety evaluation of oseltamivir (Tamiflu®) in the treatment of infants 0 to < 12 months of age with confirmed influenza infection Código de protocolo: WP22849 Fase: I Promotor: Hoffmann-La Roche
• A phase III, observer-blind, randomized, multi-country, non-influenza vaccine comparator-controlled study to demonstrate the efficacy of GlaxoSmithKline Biologicals’ quadrivalent seasonal influenza candidate vaccine GSK2321138A (FLU D-QIV), administered intramuscularly in children 6 to 35 months of age Código de protocolo: 115345 (FLU D-QIV-004 PRI) Fase: III Promotor: GlaxoSmithKline Biologicals
• A Randomized, Double-Blinded, Controlled with GARDASIL® (Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)), Phase III Clinical Trial to Study the Immunogenicity and Tolerability of V503 (9-Valent Human Papillomavirus [HPV] L1 Virus-Like Particle [VLP] Vaccine) in Preadolescent and Adolescent Girls (9- to 15-year-old) Código de protocolo: GDS01C Fase: II Promotor: Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
• A Phase 3B, Open Label, Multi-Center Study to Evaluate the Safety,Tolerability and Immunogenicity of Novartis Meningococcal B Recombinant VaccineWhen Administered Alone to Healthy Infants According to Different ImmunizationSchedules and to Healthy Children aged 2 to 10 Years Código de protocolo : V72_28 Fase: III Promotor: Novartis
• Immunogenicity, Safety and Reactogenicity Study of GSK Biologicals' Quadrivalent Seasonal Influenza Candidate Vaccine GSK2321138A, Administered to Children Who Previously Participated in Study 115345 Código de protocolo: 11602 (-FLU-D-QIV—09 EXT004) Fase:III Promotor: GlaxoSmithKline Biologicals
• Immunogenicity and Safety Study of GSK Biologicals' Priorix® Vaccine (209762) at an End of Shelf-life Potency Compared to Merck & Co., Inc.'s Measles- mumps-rubella (MMR) Vaccine When Both Are Given on a 2-dose Schedule to Healthy Children in Their 2nd Year of Life Código de protocolo: 115649 (MMR-161) Fase: IIA Promotor: GlaxoSmithKline Biologicals
• A phase 3 open-label study to evaluate the immunogenicity and safety of a mixed (HEXA/PENTA/HEXA) primary series schedule that includes V419 (PR5I) at 2 and 6 months of age and Pediacel® at 4 months of age. Código de protocolo: PRI02C Fase: III Promotor: Sanofi Pasteur MSD
• A Double-blind, Randomized, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a New Formulation of RotaTeq™ Código de protocolo: V260-035 Fase: III Promotor: Merck Sharp & Dohme Corp
• A phase IIIb, Open Label, Multi Center extension study of V72_28 to assess antibody persistence and the safety and tolerability of a booster dose after the completion of the vaccination course in study V72_28. Código de protocolo: V72_28E1 Fase: IIIb Promotor: Novartis
• A Phase 3, Open Label, Multi-Center, Extension Study to Assess Antibody Persistence and Response to a Third or Fifth Dose of Novartis Meningococcal B Recombinant Vaccine in 4-Year-Old Children Who Previously Participated in Study Código de protocolo: V72P12E2 Fase: III Promotor: Novartis
• Immunogenicity and Safety Study of a Hexavalent DTaP-IPV-Hep B-PRP-T Combined Vaccine in a 3-dose Primary Series in Healthy Infants in Europe Código de protocolo: A3L39 Fase: III Promotor: Sanofi Pasteur SA
• A Phase IIIb, Open Label, Controlled, Multi-Center Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Two Doses of Novartis Meningococcal Group B Vaccine when administered to Immunocompromised Patients from 2 to 17 years. Código de protocolo: V72_62 Fase: III Promotor: Novartis
• A Phase IIIb, open-label, multi-centric study to evaluate the immunogenicity of one dose of GSK Biologicals´ MenACWY-TT conjugate vaccine administered intramuscularly in healthy adolescents aged 10 to 15 years, previously primed with a MenC conjugate vaccine Código de protocolo: 116775 (MENACWY-TT-089) Fase: IIIb Promotor: GlaxoSmithKline Biologicals
• Safety and Immunogenicity Study of GSK Biologicals' Quadrivalent Influenza Candidate Vaccine (GSK23211381A) Manufactured With a New Process in Adults and Children Código de protocolo: 201251 (FLUD-QIV-015) Fase: III Promotor: GlaxoSmithKline Biologicals
• Efficacy and Immunogenicity Study of Quadrivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route in Healthy Children Aged 6 to 35 Months. Código de protocolo: GQM05 Fase: III Promotor:Sanofi Pasteur MSD
• A Multicenter, Randomized, Double-Blinded Comparative Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of DaptomycinVersus Active Comparator in Pediatric Subjects With Acute Hematogenous Osteomyelitis Due to Gram-Positive Organisms Código de protocolo:DAP-PEDOST-11-03 Promotor:CubistPharmaceuticals
• A Phase I/IIMulticentre Study in Otherwise Healthy Infants and Toddlers Hospitalised For and Diagnosed With Respiratory Syncytial Virus Lower Respiratory Tract Infection, Consisting of an Open-label Lead-in Part Followed by a Double-blind, Placebo-controlled Part, to Evaluate the Safety, Tolerability and Clinical Activity of ALX-0171, Administered via Inhalation, in Addition to Standard of Care. Código de protocolo: ALX0171-C104 Fase: I/II Promotor: Ablynx NV
• A Phase III, Stratified, Randomized, Observer Blind, Controlled, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Safety, Immunogenicity and Efficacy of an AdjuvantedQuadrivalent Subunit Influenza Virus Vaccine Compared to Non- Adjuvanted Trivalent Inactivated Influenza Vaccine in Children ≥6 to < 72 Months of Age. Código de protocolo: V118-05 Fase: III Promotor: Novartis
• Evaluación del papel inmunoregulador de la vacunación conjugada antineumocócica en pacientes pediátricos con asma alérgica o diabetes mellitus tipo 1 verus población pediátrica control. Código: PNEUMOREG Fase: IV Promotor: Federico Martinón
• Booster Effect and Safety of a DTaP-IPV-Hib Combined Vaccine, with or without Hep B, in Healthy Subjects 11 to 18 Months of Age Who Received a Hexavalent or Hexavalent/Pentavalent Combined Vaccine during the Primary Series. Código de protocolo:A3L40 Fase: Promotor:Sanofi Pasteur MSD
• A double blind, randomized, stratified, multi-center trial evaluating conventional and double dose oseltamivir in the treatment of immunocompromised patients with influenza. Tipo de participación: Coordinador regional, e investigador principal Código de protocolo:NV20234/C Fase: Promotor: Hoffmann-La Roche
• A multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2 study of the efficacy, safety and tolerability of RO5186582 in adults and adolescents with Down Syndrome (CLEMATIS). Código de protocolo: BP27832 Fase: II Promotor: Hoffmann-La Roche
• A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of a human Monoclonal antibody, REGN2222, for the prevention of medically attended rsv infection in preterm infants Código de protocolo: R2222-RSV-1332 Fase: III Promotor: RegeneronPharmaceuticals
• Immunogenicity and Safety Study of GSK Biologicals' dTpa Vaccine, Boostrix™ (263855) in Pregnant Women Código de protocolo: 116945 [DTPA (Boostríx)-047] Fase: IV Promotor: GlaxoSmithKline Biologicals
• A Phase 1b, randomized, partially double-blind, placebo-controlled study to assess the pharmacokinetics, safety, and tolerability of multiple doses of orally administered JNJ-53718678 in infants hospitalized with RSV infection. Código de protocolo: 53718678RSV1005 Fase Ib Promotor:Janssen Research & Development
• A phase IV, open-label, non-randomised, multicentre study to assess the immunogenicity and safety of Infanrix hexa™ administered as primary vaccination in healthy infants born to mothers vaccinated with Boostrix™ during pregnancy or immediately post-delivery. Código de protocolo:201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI] Fase: IV Promotor: GlaxoSmithKline Biologicals
• Antivirals for influenza-Like Illness? An rCt of Clinical and Cost effectiveness in primary CarE Código de protocolo: ALIC4E Fase: IV Promotor: Oxford University
• Immunogenicity and Safety Study of a Booster Dose of GSK Biologicals' Infanrix Hexa™ (217744) in Healthy Infants Born to Mothers Vaccinated With Boostrix™ During Pregnancy or Immediately Post-delivery Código de protocolo :201334 [DTPA (BOOSTRIX)-049 BST: 048] Fase: IV Promotor: GlaxoSmithKline Biologicals
• A Phase 2b, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study To Evaluate The Safety And Efficacy Of Staphylococcus Aureus 4 Antigen Vaccine (sa4ag) In Adults Undergoing Elective Open Posterior Spinal Fusion Procedures With Multilevel Instrumentation Código de protocolo: B3451002 Fase: IIb Promotor: Pfizer
• A Phase 2b, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Antiviral Activity, Clinical Outcomes, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Orally Administered Lumicitabine Regimens in Adult Subjects Hospitalized With Respiratory Syncytial Virus Código de protocolo: 64041575RSV2003 Fase: IIb Promotor: Janssen Research & Development
• A Phase 3, Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled, Group- Sequential Study to Determine the Immunogenicity and Safety of a Respiratory Syncytial Virus (RSV) F Nanoparticle Vaccine With Aluminum in Healthy Third- trimester Pregnant Women; and Safety and Efficacy of Maternally Transferred Antibodies in Preventing RSV Disease in Their Infants Código de protocolo:RSV-M-301 Fase: III Promotor: NOVAVAX
• A Phase 2b Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI8897, a Monoclonal Antibody With an Extended Half-life Against Respiratory Syncytial Virus, in Healthy Preterm Infants Código de protocolo:D5290C00003 Fase: IIb Promotor: MedImmune LLC
• A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Dose Ranging Study of ALX-0171 in Infants and Young Children Hospitalized for Respiratory Syncytial Virus Lower Respiratory Tract Infection Código de protocolo: ALX0171-C201 Fase: IIb Promotor: Ablynx NV
• A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Randomized, Comparator Controlled Trial of the Safety and Efficacy of Dalbavancin Versus Active Comparator in Pediatric Subjects With Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections Código de protocolo: DUR001 306 Fase: III Promotor: Durata Therapeutics International B.V. A Study to Evaluate Safety, Reactogenicity
• A Study to Evaluate Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of GSK Biologicals' RSV Investigational Vaccine Based on Viral Proteins Encoded by Chimpanzee-derived Adenovector (ChAd155-RSV) (GSK3389245A) in RSV- seropositive Infants Código de protocolo: 204838 (RSV PED-002) Fase: I/II Promotor: GlaxoSmithKline Biologicals
• Immunogenicity and Safety of an Investigational Quadrivalent Meningococcal Conjugate Vaccine in Toddlers 12 to 23 Months of Age Código de protocolo: MET51 Fase: III Promotor: Sanofi Pasteur Inc.
• A Phase II, Double-Blind, Randomized, Multicenter Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V114 Compared to Prevnar 13™ in Healthy Infants Código de protocolo: V114-008 Fase: II Promotor: Merck Sharp & Dohme Corp.
• A Phase I/II, randomised, observer-blind, controlled multi-country study to assess the safety, reactogenicity and immunogenicity of a single intramuscular dose of GSK Biologicals’ investigational RSV vaccine (GSK3003891A), in healthy pregnant women aged 18 to 40 years and infants born to vaccinated mothers Código de protocolo: 204810 (RSV F-004) Fase: I/II Promotor: GlaxoSmithKline Biologicals
• A Phase 2, Randomized, Active Comparator-Controlled, Multicenter, Double-Blind Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of Ceftolozane/Tazobactam (MK-7625A) Plus Metronidazole Versus Meropenem in Pediatric Subjects With Complicated Intra-Abdominal Infection Código de protocolo: MK7625A-035 Fase: II Promotor: Merck Sharp & Dohme Corp.
• A Phase III, Observer-Blind, Randomized, Non-influenza Vaccine Comparator-Controlled, Parallel-Group, Multi-Country Study in Children Aged 6-35 Months to Assess the Safety and Efficacy of Abbott’s Candidate Quadrivalent Influenza Vaccine Código de protocolo: INFQ3003 Fase: III Promotor: Abbott Biologicasl B.V.
• A Phase III/IV, Stratified, Randomized, Observer Blind, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Immunogenicity of a Cell-Based Quadrivalent Subunit Influenza Virus Vaccine Compared to Non-Influenza Comparator Vaccine in Subjects ≥2 to <18 Years of Age Código de protocolo: V130_12 Fase: III/IV Promotor: Seqirus UK Ltd.
• Prospective Study to Assess the Performance of Digital Health Technologies (Mobile App and Wearable, Wireless Biosensor Devices) to Monitor Changes in Respiratory Syncytial Virus Disease Severity in Children up to 2 Years of Age Código de protocolo: NOPRODRSV0010 Fase: No aplica Promotor: Janssen Research & Development
• A Pilot Phase 2a, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Explore the Antiviral Activity, Clinical Outcomes, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of JNJ-53718678 at Two Dose Levels in Non-hospitalized Adult Subjects Infected With Respiratory Syncytial Virus Código de protocolo: 53718678RSV2004 Fase: II Promotor: Janssen Research & Development
• A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Antiviral Activity, Clinical Outcomes, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Orally Administered Lumicitabine (JNJ-64041575) Regimens in Hospitalized Infants and Children Aged 28 Days to 36 Months Infected With Respiratory Syncytial Virus Código de protocolo: 64041575RSV2004 Fase: II Promotor: Janssen Research & Development
• A Long-term Follow-up of Study 64041575RSV2004 to Evaluate the Impact of Lumicitabine (JNJ-64041575) on the Incidence of Asthma and/or Wheezing in Infants and Children with a History of Respiratory Syncytial Virus Infection Código de protocolo: 64041575RSV2002 Fase: II Promotor: Janssen Research & Development
• Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase 2b, Multi-center Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy and Immunogenicity of a 2-Dose and a 3-Dose Regimen of V160 (Cytomegalovirus [CMV] Vaccine) in Healthy Seronegative Women, 16 to 35 Years of Age Código de protocolo: V160-002 Fase: IIb Promotor: Merck Sharp & Dohme Corp.
• A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of MK-1654 in Pre-Term and Full-Term Infants Código de protocolo: MK-1654-002 Fase: I/II Promotor: Merck Sharp & Dohme Corp.
• A Phase 2b, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Antiviral Activity, Clinical Outcomes, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Orally Administered Lumicitabine (JNJ-64041575) Regimens in Hospitalized Adult Subjects Infected With Human Metapneumovirus Código de protocolo: 64041575MPN2001 Fase: IIb Promotor: Janssen Research & Development
• A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pimodivir in Combination With the Standard-of-care Treatment in Adolescent, Adult, and Elderly Hospitalized Patients With Influenza A Infection Código de protocolo: 63623872FLZ3001 Fase: III Promotor: Janssen Research & Development
• A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pimodivir in Combination With the Standard-of-care Treatment in Adolescent, Adult, and Elderly Non-hospitalized Subjects With Influenza A Infection who Are at Risk of Developing Complications Código de protocolo: 63623872FLZ3002 Fase: III Promotor: Janssen Research & Development
• A Phase 2a Open-label Study in Infants with REspiratory Syncytial VIRus Lower RespirAtory Tract Infection, Followed by a DoubLe-blind, Placebo-controlled Part, to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Antiviral Effect of RV521 Código de protocolo: REVC003 Fase: IIa Promotor: ReViral Ltd
• A multicenter, randomized, double-blind,Active (oseltamivir)-controlled study toAssess the safety, pharmacokinetics, andEfficacy of baloxavir marboxil in otherwiseHealthy pediatric patients 1 to <12 years ofAge with influenza-like symptoms Código de protocolo: CP40563 Fase: III Promotor: F. Hoffmann-La Roche Ltd
• A Phase III, partially modified, double-blind, randomized, parallel-group, active-controlled, multi-center study to compare the immunogenicity and describe the safety ao MenACYW conjugate vaccine and Nimenrix ®when administered as a three-dose series concomitantly with routine pediatric vaccines to healthy infants and toddlers Código de protocolo: MET58 Fase: III Promotor: Sanofi Pasteur Inc.
• Phase II, double-blind, placebo-controlled study to evaluate antiviral activity, clinical outcomes, safety, tolerability And the relationships between pharmacokinetics and pharmacodynamics of different doses of JNJ-53718678 in children > 28 days and < 3 years of age with acute respiratory infection due to respiratory syncytial virus infection. Código de protocolo: 53718678RSV2002 Fase: II Promotor: Janssen Research & Development
• Study to evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of the experimental vaccine against the respiratory syncytial virus (VRS) of GSK Biologicals Based on viral proteins encoded by a chimpanzee-derived adenovector (ChAd155-RSV) (GSK3389245A) in infants. Código de protocolo: 204894 (RSV PED-011) Fase: I/II Promotor: GlaxoSmithKline Biologicals
• Trial in Phase 1/2a, randomized, blind Observer, controlled, to evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of Ad26,RSV,preF In seronegative children for respiratory syncytial Virus from 12 to 24 months of age. Código de protocolo: VAC18194RSV2002 Fase: I/II Promotor: Janssen Research & Development
• Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con un fármaco de comparación activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 en lactantes sanos (PNEU-PED-EU-1) Fase: III Código de protocolo: V114-025 Promotor: Merck
• Estudio en fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de MEDI8897, un anticuerpo monoclonal con una semivida prolongada frente al virus respiratorio Fase: III Código de protocolo: D5290C00004 Promotor: MeddImmune
• Estudio en fase II/III aleatorizado, doble ciego, controlado con palivizumab para evaluar la seguridad de MEDI8897, un anticuerpo monoclonal con una semivida prolongada frente al virus respiratorio Fase: III Código de protocolo: D5290C00005 Promotor: MeddImmune
• Estudio abierto, multicéntrico y de un solo grupo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de Baloxavir Marboxil en pacientes pediátricos con síntomas seudogripales y por lo demás sanos desde el nacimiento hasta menos de 1 año. Fase: III Código de protocolo: CP40559 Promotor: ROCHE
• A phase 3, randomized, double- or observer-blinded, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy and safety of a respiratory syncytial virus (RSV) prefunsion F subunit vaccine in infants born to women vaccinated during pregnancy. Fase: III Código de protocolo: C3671008 Promotor: PFIZER
• A phase 3, randomized, double-blind trial to evaluate the safety of a 20- valent pneumococcal conjugate vaccine in healthy infants Fase: III Código de protocolo: B7471013 Promotor: PFIZER
• A phase 2b, open-label trial to assess the safety, tolerability, and immunogenicity of MenABCWY in healthy infants 2 and 6 months of age Fase: IIb Código de protocolo: C3511002 Promotor: PFIZER
• A Phase 2/3 Single-Arm, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of Remdesivir (GS-5734) in Participants from Birth to < 18 Years of Age with COVID-19 Fase: II/ III Código de protocolo: GS-US-540-5823 Promotor: Gilead Sciences International Ltd
• A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rilematovir in Infants and Children (≥28 Days to ≤5 Years of Age) and Subsequently in Neonates (<28 Days of Age), Hospitalized With Acute Respiratory Tract Infection Due to Respiratory Syncytial Virus (RSV) Fase: III Código de protocolo: 5371867RSV3001 (DAISY) Promotor: RILEMATOVIR
• Estudio de fase IIIb abierto para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de Nimenrix en lactantes sanos, administrado a los 3 y 12 meses de edad. Fase: IIIb Código de protocolo: C0921062 Promotor: PFIZER
• A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 2a Study to Evaluate a Range of Dose Levels and Vaccination Intervals of Ad26.COV2.S in Healthy Adults Aged 18 to 55 Years Inclusive and Adults Aged 65 Years and Older and to Evaluate 2 Dose Levels of Ad26.COV2.S in Healthy Adolescents Aged 12 to 17 Years Inclusive Fase: IIa Código de protocolo: VAC31518COV2001 Promotor: JANSSEN CILAG SA
• A Phase 2a Open-Label Study in Infants with REspiratory Syncytial VIRus Lower RespirAtory Tract Infection, Followed by a DoubLe-blind, Placebo-controlled Part, to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Antiviral Effect of RV521 (REVIRAL 1) Fase: IIa Código de protocolo: REVC003 (REVIRAL) Promotor: ReViral Ltd.
• A phase IV, single-blind, randomised, controlled, multi-country study to evaluate the immunogenicity and safety of GSK’s Infanrix hexa (DTPa-HBV- IPV/Hib) versus MCM Vaccine BV’s Vaxelis (DTaP5-HBV-IPV-Hib), when administered intramuscularly according to a 2-, 4- and 12-month schedule in healthy infants and toddlers Fase: IV Código de protocolo: 212645 Promotor: GSK

• A Multi-Center, Open-Label, Single-Arm Trial to Evaluate Efficacy, Pharmacokinetics, and Safety and Tolerability ofiGSC 20% in Subjects with Primary Immunodeficiency. IP O Neth
• ODYSSEY (PENTA 20): A randomised trial of dolutegravir (DGT)-based antiretroviral therapy vs. standard of care (SOC) in children with HIV infection starting first-line or switching to second-line ART.
• SMILE (PENTA 17): Strategy for Maintenance of HIV suppression with elvitegravir + darunavir/ritonavir in children (PENTA 17). 

- Investigador principal

• A Multi-Center, Open-Label, Single-Arm Trial to Evaluate Efficacy, Phannacokinetics, and Safety and Tolerability of IGSC 20% in Subjects with Primary Immunodeficiency” EUDRACT/CTA Number: 2015-003290-15/TBD. Sponsor: Grifols(PI Olaf Neth)2016-2018
• A Phase 2/3 Open-label, Randomized, Active-controlled Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy and Pharmacokinetics of MK-7655A in Pediatric Participants From Birth to Less Than 18 Years of Age With Confirmed or Suspected Gram-negative Bacterial Infection021-00, MK-7655A. Sponsor: Merck Sharp&Dohme Corp. (PI W Goycochea), 2019-continua

- Investigador colaborador

• Estudio de Baricitinib en Artritis Juvenil Idiopática Sistémica, con código JAHU. Patrocinador: Lilly. (Collaborator M Camacho), 2019- continua
• A Phase IIIb, Open Label, Controlled, Multi-Center Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Two Doses of Novartis Meningococcal Group B Vaccine when administered to Immunocompromised Patients from 2 to 17 years of age who are at Increased Risk of Meningococcal Disease because of Complement Deficiency or Asplenia compared to matched Healthy Controls”. Patrocinador: Novartis Vaccines.(Collaborator W Goycochea), 2014-2015
• Plerixafor versus G-CSF in the treatment of people with WHIM Syndrome ClinicalTrials.gov: NCT02231879 (Collaborator O Neth), 2014- 2019
• KIDS-STEP-A randomised placebo-controlled multi-centre effectiveness trial of adjunct betamethasone therapy in hospitalised children with community acquired pneumonia (CAP) (Collaborator O Neth), 2019-continua
• Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of a Single Infusion of Bezlotoxumab (MK-6072, Human Monoclonal Antibody to C. Difficile Toxin B) in Children Aged 1 to <18 Years Receiving Antibacterial Drug Treatment for C. Difficile Infection (MODIFY III) ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03182907. Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp. (Collaborator W Goycochea), 2018- continua

• Jefe de Área

  Javier Díez Domingo. Pediatra. Doctor en Medicina

  Ensayos clínicos

  Lina Pérez Breva. Médico de familia. Doctora en Medicina

  Eva Jara Castillejo. Enfermera

  Esther Soriano García. Enfermera

  Begoña Escribano López. Bióloga

  Marian Martín Navarro. Técnico de laboratorio

  Soledad Muñoz Ramírez. Veterinaria.

  Investigadores colaboradores. Pediatras Atención Primaria asociados a FISABIO, pertenecientes al Instituto de Vacunas de Valencia (VIVA):

  • María Garcés Sánchez
  • Victoria Planelles Cantarino
  • Esther Largo Blanco
  • Amparo Gil Mary
  • Mª Jesús Muñoz del Barrio
  • Isabel Úbeda Sansano
  • Ignacio Sorribes Monrabal
  • Luís Blesa Baviera
  • José Manuel Martínez Pons
  • Mª José Sánz Oses
  • Beatriz Rodríguez Pérez-Cea
  • Adela Martínez Martí
  • Mª Dolores Gallego
  • Eva Suárez Vicent
  • Paloma Aymerich Salas
  • Mar Sanz Almela
  • Miguel Ángel Cabañero Pisa

  Real World Data

  Alejandro Orrico Sánchez. Doctor en Farmacia

  Cintia Muñoz Quiles. Doctora en Biología

  Mónica López Lacort. Estadística

  Rubén Vega Castilla. Informático

  Antonio Carmona Serrano.  Doctor Biomedicina

  
  

  
  

  
  

  Estudios prospectivos

  Ainara Mira Iglesias. Estadística

  Javier García Rubio. Farmacéutico

  Carla Gómez Álvarez. Farmacéutica

  Vallivana Rodrigo Casares. Biotecnologa.

  Aspectos éticos y de género

  Jaime Fons Martínez. Sociólogo

  Dafina Petrova Dobreva. Médico. Epidemióloga

  Vacunas y Sociedad

  Per Egiil Kummervold. Antropólogo

  
  

  Comunicación

  Júlia García Bayarri. Periodista

  Ensayos Clínicos: 

  
  

  Título: Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con observador ciego y controlado con placebo para evaluar la recurrencia de herpes zóster y la reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna frente el herpes zóster (HZ/su) de GSK Biologicals cuando se administra por vía intramuscular en una pauta de 0 y 2 meses a adultos de 50 años o más con un episodio previo de herpes zóster.

  Promotor: GlaxoSmithKline  204939 (ZOSTER-062)

  EUDRACT: 2016-000744-34

  Años: 2019-2023

  
  

  Título: Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con un fármaco de comparación activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 en lactantes sanos (PNEU-PED-EU-1)

  Promotor: Merck, Sharp & Dohme MK-V114-025

  EUDRACT: 2018-003787-31

  Años: 2019-2021

  
  

  
  

  
  

  Título:  “Estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna experimental frente al virus respiratorio sincitial (VRS) de GSK Biologicals basada en proteínas virales codificadas por un adenovector derivado del chimpancé (ChAd155 RSV) (GSK3389245A) en lactantes”.

  Promotor: GlaxoSmithKline  204894 (RSV-PED-011)

  EUDRACT: 2018-000431-27

  Años: 2019- 2021

  
  

  Título: Estudio de inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad de diferentes formulaciones de la vacuna antimeningocócica conjugada ACWY de GSK Biologicals (GSK3536820A y Menveo) administrada a adolescentes y adultos jóvenes sanos de 10 a 40 años de edad.

  Promotor: GlaxoSmithKline  207467 (MENACWY CONJ-069 [V59_78])

  EUDRACT: 2017-003456-23

  Años: 2018-2019

  
  

  
  Título: Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna HZ/su de GSK Biologicals GSK1437173A en un estudio fase IIIb, abierto, de seguimiento a largo plazo (ZOE-LTFU) de los estudios 110390/113077 (ZOSTER-006/022) y evaluación de dosis adicionales en adultos de edad avanzada”

  Protocolo: 201190 (ZOSTER-049 EXT: 006-022)

  EUDRACT: 2015-001778-17
  Promotor: GlaxoSmithKline, S.A.
  Años: 2016-2023

  
  

  
  

  Título:   Estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna experimental frente al virus respiratorio sincitial (VRS) de GSK Biologicals basada en proteínas virales codificadas por un adenovector derivado del chimpancé (ChAd155 RSV) (GSK3389245A) en niños seropositivos frente al VRS.

  Protocolo: 204838 (RSV PED-002)

  EUDRACT: 2016-000117-76

  Promotor: GlaxoSmithKline, S.A.
  Años: 2016 - Actualmente

  
  
  
  
  Título: Estudio fase IIIA, multicéntrico, aleatorizado y observador ciego para evaluar la consistencia de tres lotes de producción de la formulación líquida de la vacuna oral humana atenuada frente al rotavirus (RVH)
  Protocolo: 115461 (Rota-081)
  EUDRACT: 2016-000598-19
  Promotor: GlaxoSmithKline, S.A.
  Años: 2017-2019
  
  Título: Estudio multinacional en fase III, ciego para el observador, aleatorizado, controlado con comparadores de vacunas no antigripales, de grupos paralelos, en niños de entre 6 y 35 meses de edad para evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna antigripal tetravalente experimental de Abbott.”
  Protocolo: INFQ3003
  EUDRACT: 2016-004904-74
  Promotor: Abbott Biologicals B.V.
  Años: 2017-2019

  
  

  
  

  Título:   Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con un comparador activo para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V114 seguido de la administración, un año después, de PNEUMOVAX™23 en adultos sanos de 50 años o más (PNEU-PATH)
  Protocolo: V114 - 016
  EUDRACT: 2017-004024-30
  Promotor: Merck Sharp & Dohme
  Años: 2018-2019

  
  

  
  

  
  
  
  Título: Estudio de eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Herpes Zoster GSK1437173A de GSK Biologicals en adultos de 50 años y mayores.
  Protocolo: 110390. Zóster 006. EudraCT number: 2008-000367-42.
  Promotor: GlaxoSmithKline
  Años: 2010-2014
  
  Título: Estudio de eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Herpes Zoster GSK1437173A de GSK Biologicals en adultos de 70 años y mayores
  Código: 113077. Zóster 022. EudraCT number: 2009-015791-94.
  Protocolo: GlaxoSmithKline
  Años: 2010-2014
  
  Título: Estudio fase III b, aleatorizado, abierto, para evaluar la viabilidad de primovacunación con una dosis única de la vacuna conjugada contra el meningococo del grupo C (NeisVac-C) en lactantes.
  Protocolo: 670901 EudraCT number: 2010-019383-36 
  Promotor:: Baxter Innovations GmbH
  Años: 2010-2012
  
  Título: Estudio multicéntrico y doble ciego de la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada (V114) en comparación con Prevenar 13™ en lactantes sanos
  Protocolo: V114-003 EudraCT number: 2010-019775-29
  Promotor: Merck Sharp & Dohme
  Años: 2010-2012
  
  Título: Ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con GARDASIL® (vacuna contra el virus del papiloma humano [tipos 6, 11, 16, 18] (recombinante, adsorbida)), para estudiar la inmunogenicidad y tolerabilidad de V503 (vacuna de partículas similares al virus [VLP] L1 del papiloma humano [VPH] 9-valente) en niñas preadolescentes y adolescentes (de 9 a 15 años de edad).
  Protocolo: GDS01C EudraCT number: 2010-023393-39
  Promotor:: Sanofi Pasteur MSD
  Años: 2010-2012
  
  Título: Estudio en fase 2 aleatorizado, controlado con placebo y simple ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenecidad de la vacuna rLP2086 cuando se administra en pautas de 2 ó 3 dosis a sujetos sanos de edad ≥11 a ≤ 19 años
  Protocolo: B1971012. EudraCT number: 2009-014493-18
  Promotor: Pfizer
  Años: 2010-2012
  
  Título: Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado y comparativo de la inmunogeneicidad y la seguridad de ZOSTAVAX®, cuando se administra por vía intramuscular o subcutánea a sujetos >50 años de edad
  Protocolo: ZTV03C EudraCT number: 2009-012458-19
  Promotor:: Sanofi Pasteur MSD
  Años: 2011-2012
  
  Título: Estudio fase III, Observador ciego, aleatorizado, multinacional y controlado con una vacuna no antigripal, para demostrar la eficacia de la vacuna antigripal estacional tetravalente de GSK Biologicals GSK2321138A (FLU D-QIV), administrada intramuscularmente en niños de 6 a 35 meses de edad.
  Protocolo: 115345 (FLU D-QIV-004 PRI) EudraCT number: 2011-000758-41 
  Promotor: GlaxoSmithKline
  Años: 2011-2013
  
  Título: Estudio multicéntrico y doble ciego de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada (V114) en comparación con una vacuna antineumocócica de polisacáridos (PNEUMOVAX™23) y Prevenar 13™ (vacuna antineumocócica conjugada 13 valente [proteína diftérica CRM197]) en adultos sanos de 50 años o más de edad.
  Protocolo: V114-002 EudraCT number: 2011-004542-18
  Promotor: MSD
  Año: 2012
  
  Título: Estudio de extensión fase 3, abierto y multicéntrico para evaluar la persistencia de anticuerpos y la respuesta a una tercera o quinta dosis de la vacuna meningocócica recombinante B de Novartis en niños de 4 años de edad que hayan participado previamente en el estudio V72P12E1.
  Protocolo: V72P12E2 EudraCT number: 2011-004931-30
  Promotor: Novartis
  Año: 2013
  
  Título: Estudio de inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de la vacuna antigripal estacional tetravalente de GSK Biologicals GSK2321138A, administrada en niños que han participado previamente en el estudio 115345
  Protocolo: 116023 (FLU D-QIV-009 ext 004) EudraCT number: 2012-001230-34
  Promotor: GlaxoSmithKline
  Años: 2012-2013
  
  Título: Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una formulación nueva de RotaTeq™ 

  Protocolo: V260-035 EudraCT number: 2012-001611-23

  Promotor:Merck Sharp & Dohme

  Años: 2013-2014 

  
  

  Título: Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado con observador ciego para evaluar la seguridad de las vacunas antigripales trivalentes de subunidades producidas en cultivo de células de mamífero (VATc) o en huevos embrionados (VAT), en niños y adolescentes entre 3 y < 18 años de edad con riesgo de presentar complicaciones relacionadas con la gripe
  Protocolo: V58P15 EudraCT number: 2013-002080-26
  Promotor: Novartis
  Años: 2013-2014
  
  Título: Estudio abierto fase III para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de un esquema de primovacunacion alternado (HEXA/PENTA/HEXA) que incluye V419 (PR5I) a los 2 y 6 meses de edad y PediacelR a los 4 meses de edad
  Protocolo: PRI02C EudraCT number: 2012-004221-25
  Promotor: Sanofi Pasteur MSD
  Años: 2013-2014
  
  Título: Ensayo de fase 3, con observador enmascarado, controlado con placebo y aleatorizado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenia de la vacuna bivalente rLP2086 cuando se administra en un régimen de 3 dosis a adultos jóvenes sanos de edades comprendidas entre ≥18 y < 26 años
  Protocolo: B1971016 (6108A1-2004). EudraCT number: 2009-014492-46
  Promotor:: Pfizer
  Años: 2013-2015
  
  Título: Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna Priorix® de GSK Biologicals (209762) con potencia al final de su periodo de validez, comparada con la vacuna SRP de Merck & Co., Inc., administradas conforme a una pauta de 2 dosis a niños sanos en el 2º año de vida
  Protocolo: 115649 (MMR-161) EudraCT number: 2011-004905-26
  Promotor: GlaxoSmithKline
  Años: 2013-2015
  
  Título: Estudio de consistencia de lotes de la vacuna SRP de GSK Biologicals (209762) (Priorix®) comparando la inmunogenicidad y seguridad con la vacuna SRP de Merck & Co., Inc. (M-M-R®II) en niños sanos de 12 a 15 meses de edad
  Protocolo: 115648 (MMR-160) EudraCT number: 2011-004891-12
  Promotor: GlaxoSmithKline
  Años: 2013-2015
  
  Título: Ensayo en fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y con una vacuna activa, con observador ciego, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenia de una vacuna de lipoproteína recombinante contra el meningococo del serogrupo B (rLP2086) administrada a sujetos sanos de ≥10 a < 26 años
  Protocolo: B1971014 EudraCT number: 2009-015198-11
  Promotor: Pfizer
  Años: 2013-2014
  
  Título: Estudio de inmunogenicidad y de seguridad de una vacuna combinada hexavalente DTaP-IPV-HB-Hib en una serie primaria de 3 dosis en lactantes sanos en Europa.
  Protocolo: A3L39 EudraCT number: 2012-001055-39
  Promotor: Sanofi Pasteur
  Años: 2014-2015
  
  Título: Ensayo Clínico de fase III para Estudiar la Tolerabilidad y la Inmunogenicidad de un régimen de 2 dosis de V503, una Vacuna Polivalente de Partículas Viroides (PV) L1 contra el Virus del Papiloma Humano (VPH), administrada a Preadolescentes y Adolescentes (de 9 a 14 años) en comparación con Mujeres Jóvenes (de 16 a 26 años).
  Protocolo: V503-010 EudraCT number: 2013-001314-15
  Promotor: Merck Sharp &Dohme
  Años: 2014- actualmente.
  
  Título: Efecto de recuerdo y seguridad de una vacuna combinada DTaPIPV- Hib, con o sin vacunación contra Hep B, en sujetos sanos de 11 a 18 meses de edad que recibieron una vacuna combinada hexavalente o hexavalente/pentavalente durante la serie primaria
  Protocolo: A3L40 EudraCT number: 2012-001042-18
  Promotor: Sanofi Pasteur
  Años: 2014-2016
  
  Título: Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con observador ciego (salvo en los grupos de vacuna antigripal trivalente [TIV], que serán abiertos), controlado con placebo, realizado en niños sanos de 6 a 35 meses de edad
  Protocolo: GQM05 EudraCT number: 2013-001231-51
  Promotor: Sanofi Pasteur
  Años: 2014-2017
  
  
  
  

   

• Josep Lluís Arimany Montañà
• Félix Muñiz Llama
• José Ángel Rábano Rodríguez
• Isidre Casals Alsina
• María Ángeles Rivas Fernández
• Laura Castells Vilella
• Núria Pumares Parrilla
• Esther Guirado Sayago

• Brígida Bueno Llanesa
• María Dolores Urban Rota
• Rosa Collado Cabezasa
• Neus Castana

• Gemma Baronet Jordana

• Francisco Giménez Sánchez.
• Miguel Sánchez Forte

• “Estudio de fase IIIb, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multinacional y multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna oral, viva y atenuada contra los rotavirus humanos (HRV) de GSK Biologicals, coadministrada con otras vacunas propias de la infancia a lactantes sanos.” Promotor GSK. Años 2004-2006.
• 'Safety, reactogenicity and immunogenicity of a booster dose of a Heamophilus influenzae type b-meningococcal serogroup C conjugate (Hib-MenC-TT) vaccine co-administered with MMR (Measles-Mumps-rubella) vaccine”. Promotor GSK. Año 2005. Finalizado y publicados resultados (ESPID 2006).
• “Estudio fase III randomizado, controlado, doble ciego para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogencidad de la vacuna antineumocócica 13-valente en niños sanos administrada con la vacuna meningocócica C conjugada a toxoide tetánico y otras vacunas de rutina del calendario vacunal en España”. Promotor Wyeth Research. Marzo de 2007- Junio 2009."Estudio fase 3, randomizado, controlado, doble ciego para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la Vacuna Neumocócica Conjugada 13-valente en niños sanos administrada con las vacunas de rutina según el calendario vacunal en España" con código de protocolo 6096A1-501. Septiembre de 2006- Diciembre 2008.
• “Estudio de fase 1/2, en simple ciego y aleatorizado, de la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmune de la vacuna rLP2086 frente al meningococo del Grupo B en lactantes sanos”. Promotor Wyeth. Iniciado octubre 2008.
• “Ensayo de Fase 4, abierto, para descripción de la seguridad, la tolerabilidad y la capacidad inmunógena de la vacuna antineumocócica conjugada tridecavalente en lactantes prematuros en comparación con lactantes nacidos a término”. Código de protocolo del promotor: 6096A1-4001-EU/B1851037 Número EUDRACT: 2009-017332-4. Promotor Pfizer. 2010-2011.H
• “Ensayo fase 3B, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna meningocócica recombinante B de Novartis cuando se administra sola a bebés sanos según diferentes programas de inmunización y a niños entre 2 y 10 años. Código V72_28. Promotor: Novartis. Inicio 2011.
• “Estudio de fase IIIb, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multinacional y multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna oral, viva y atenuada contra los rotavirus humanos (HRV) de GSK Biologicals, coadministrada con otras vacunas propias de la infancia a lactantes sanos.” Promotor GSK. Años 2004-2006.
• 'Safety, reactogenicity and immunogenicity of a booster dose of a Heamophilus influenzae type b-meningococcal serogroup C conjugate (Hib-MenC-TT) vaccine co-administered with MMR (Measles-Mumps-rubella) vaccine”. Promotor GSK. Año 2005. Finalizado y publicados resultados (ESPID 2006).
• “Estudio fase III randomizado, controlado, doble ciego para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogencidad de la vacuna antineumocócica 13-valente en niños sanos administrada con la vacuna meningocócica C conjugada a toxoide tetánico y otras vacunas de rutina del calendario vacunal en España”. Promotor Wyeth Research. Marzo de 2007- Junio 2009.
• "Estudio fase 3, randomizado, controlado, doble ciego para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la Vacuna Neumocócica Conjugada 13-valente en niños sanos administrada con las vacunas de rutina según el calendario vacunal en España" con código de protocolo 6096A1-501. Septiembre de 2006- Diciembre 2008.
• “Estudio de fase 1/2, en simple ciego y aleatorizado, de la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmune de la vacuna rLP2086 frente al meningococo del Grupo B en lactantes sanos”. Promotor Wyeth. Iniciado octubre 2008.
• “Ensayo de Fase 4, abierto, para descripción de la seguridad, la tolerabilidad y la capacidad inmunógena de la vacuna antineumocócica conjugada tridecavalente en lactantes prematuros en comparación con lactantes nacidos a término”. Código de protocolo del promotor: 6096A1-4001-EU/B1851037 Número EUDRACT: 2009-017332-4. Promotor Pfizer. 2010-2011.
• “Ensayo fase 3B, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna meningocócica recombinante B de Novartis cuando se administra sola a bebés sanos según diferentes programas de inmunización y a niños entre 2 y 10 años. Código V72_28. Promotor: Novartis. Inicio 2011.
• Estudio de fase 1b aleatorizado, parcialmente doble ciego, controlado con placebo para determinar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis de JNJ-53718678 administrado por vía oral en niños hospitalizados con infección por VRS”

• A phase III 2 arms, multicenter, randomised, double blind study to assess the efficacy and safety of Ozenoxacin 1" cream applied twice daily for 5 days versus placebo in the treatment of patients with impetigo. Entidad financiadora: Ferrer Internacional. Duración: desde junio 2014 a junio 2015. Investigador principal en el Hospital Materno-Infantil de Málaga: David Moreno Pérez.
• Ensayo clínico multicéntrico fase II: corticoides para el empiema y el derrame pleural paraneumónico en niños. Entidad financiadora: Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
  Duración: desde 2010 a 2015.
  Investigador coordinador: Alfredo Tagarro.
  Investigador principal en el Hospital Materno-Infantil de Málaga: David Moreno Pérez.
• Interrupción del tratamiento antirretroviral en niños con infección crónica por VIH.
  Entidad financiadora: European Union and PENTA (Paediatric European Network for Treatment of AIDS) Foundation.
  Duración: desde 2006 a 2014.
  Coordinador: Jose Tomas Ramos Amador
  Investigador principal en el Hospital Materno-Infantil de Málaga: David Moreno Pérez.
• A Phase 2/3 multicentre, open-label, randomised study evaluating safety and antiviral activity of current therapy versus elvitegravir (EVG) administered with darunavir/ritonavir (DRV/r) versus DRV/r monotherapy in HIV-1 infected, virologically suppressed pediatric participants.
  Entidad financiadora: European Union and PENTA (Paediatric European Network for Treatment of AIDS) Foundation.
  Duración: desde 2014. En marcha.
  Coordinador: Prof. José Tomas Ramos Amador. Hospital Universitario de Getafe. Spain
  Investigador principal en el Hospital Materno-Infantil de Málaga: David Moreno Pérez.
• A Phase III, Observer-Blind, Randomized Multicenter Study to Evaluate the Safety of Trivalent Subunit Influenza Vaccines, Produced Either in Mammalian Cell Culture (TIVc) or in Embryonated Eggs (TIV), in Children and Adolescents 3 to <18 Years of Age at Risk for Influenza-Related Complications (Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado con observador ciego para evaluar la seguridad de las vacunas antigripales trivalentes de subunidades producidas en cultivo de células de mamífero (VATc) o en huevos embrionados (VAT), en niños y adolescentes entre 3 y < 18 años de edad con riesgo de presentar complicaciones relacionadas con la gripe).
  Entidad financiadora: Novartis Vaccines.
  Duración: desde octubre 2013 a septiembre 2014.
  Investigador principal en el Hospital Materno-Infantil de Málaga: David Moreno Pérez.
• Tedizolid phosphato, Sivextro. TR701-122. Phase III study of IV to oral 6-day tedizolid phosphato compared with 10-day comparator in subjects 12 to <18 years with cSSTI
  Tipo: randomizado doble ciego
  Fecha Inicio: 2015
  Fecha Fin: en marcha
  Responsable: David Moreno Perez
• DAP- PEDOST- 11-03: A multicentre, randomized, double-blinded comparative study to evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetics of daptomycin versus active comparator in pediatric subjects with acute hematogenous osteomyelitis due to Gram- positive organism.
  Tipo: randomizado doble ciego
  Fecha Inicio: 2015
  Fecha Fin: en marcha
•