RITIP - Red de Investigación Translacional en Infectología Pediátrica

RED NACIONAL DE ENSAYOS CLÍNICOS EN INFECTOLOGÍA Y VACUNAS (RECIVAC)

Red nacional especializada en ensayos clínicos pediátricos relacionados con las vacunas y las infecciones, desde las fases de diseño de protocolo (CPD, TPP), pasando por los aspectos regulatorios y éticos, al desarrollo clínico comercial o independiente desde fase 1 hasta su evaluación post-comercialización. RECIVAC dispone de centros con plataforma de vacunación materno-infantil y realiza ensayos en todos los niveles asistenciales, incluyendo atención primaria, urgencias, y hospitalización. REDIVAC está integrada en RECLIP

Pertenece a la Red Nacional de Investigación Traslacional en Infectología Pediátrica (RITIP) y es su brazo traslacional
Colabora con PENTA-ID
Colabora con ReSVinet (www.resvinet.org)
Colabora con los siguientes promotores: SPMSD, Astra, Medimmune, Roche, Pfizer, Wyeth, Sanofi-Pasteur, Merck, Novartis, GSK, Regeneron, Novavax, Cubist, Biofabr
Responsables de la coordinación, diseño y desarrollo de ensayos clínicos en el marco de macroproyectos europeos FP7, H2020 e IMI2: PREPARE, POC_ID, ZIKAction, PÈRFORM, o RESCEU.

Cartera de servicios

Servicio de asesoramiento regulatorio y ético con experiencia internacional
Cobertura en todos los niveles asistenciales, desde atención primaria, a urgencias, hospitalización, neonatología, y áreas de cuidados intensivos pediátricos y neonatales
Integración multidisciplinar
- Infectología: SEIP
- Intensivos: SECIP
- Primaria: SEPEAP y AEPAP
Experiencia en desarrollo de CDP/TPP y diseño de ensayos clínicos
Experiencia en todo tipo de ensayos clínicos
- Comerciales - Esponsorizados
- Independientes
- Diseño adaptativo
- Estudios de inmunogenicidad
- Farmacocinética
- Estudios con estimulación celular
Experiencia y acreditación en pruebas de laboratorio y procedimientos de alta complejidad asociados a los ensayos de vacunología y antiinfecciosos:
- Estudio de la inmunidad mediada por celulas
- Estimulación en sangre completa
- Ensayo de dextrameros
- Multiplexado de citocinas
- Estudios de farmacocinética
Experiencia en docencia relativa a ensayos clínicos:
- Organización de jornadas y congresos
- Cursos de formación en buena práctica clínica
Proyección internacional
Más de 100 publicaciones derivadas de estas actividades de investigación
Disponibilidad de sistema educativo peer-to-peer adaptable a los diferentes ensayos clínicos
Experiencia en monitorización de seguridad
Experiencia en participación en comités de seguridad (DSMBs), comités asesores y de consultoría
Colaboración y conexión internacional con las principales unidades de ensayos clínicos de Europa: PENTA, PENTA-ID, ReSVinet, etc.
Organización interna, centros staff permanente, procedimientos normalizados de trabajo, sistemas de control de calidad
Acreditacion externa INSPIRE y SITE Alliance del centro coordinador

Hospital La Paz

Activos

Activos
- MK-7655A-021: Código EUDRACT 2019-000338-20. Estudio clínico de fase 2/3, abierto, aleatorizado y con control activo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética de MK-7655a en participantes pediátricos desde el nacimiento hasta menos de 18 años de edad con infección bacteriana por gramnegativos confirmada o sospechada. IP Luis Escosa García. Código HULP 5270. 2019.
- V160-002: Código EUDRACT 2017-004233-86. Estudio de fase 2B, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la inmunogenecidad de un apauta de 2 y 3 dosis de V160 (vacuna contra el citomegalovirus (CMV) en mujeres sanas seronegativas de 16 a 35 años de edad). IP María José Mellado Peña. Código HULP 5093. 2019.
- 209544 /RSV MAT-004): Código EUDRACT 2019-001991-12. Estudio de fase II, internacional, aleatorizado, observador ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de una dosis intramuscular única de la vacuna materna no adyuvada frente al VRS en investigación de GSK biologicals (GSK3888550a) en mujeres embarazadas sanas de 18 a 40 años y lactantes nacidos de madres vacunadas. IP María José Mellado Peña. Código HULP 5444. 2019.
- TMC114FD2HTX1006: Código EUDRACT 2019-001384-68. Estudio para evaluar la aceptabilidad de comprimidos ranurados recubiertos con película de una combinación en dosis fijas (CDF) de Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (d/c/f/taf) en participantes pediátricos de ≥6 a <12 años de edad infectados por el VIH 1 usando comprimidos equivalentes de placebo. IP María José Mellado Peña. Código HULP 5340. 2019.
- RSV PED-002, Código HULP 204838. “Estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna experimental frente al virus respiratorio sincitial (VRS) de GSK Biologicals basada en proteínas virales codificadas por un adenovector derivado del chimpancé (ChAd155 RSV) (GSK3389245A) en niños seropositivos frente al VRS”.
IP HULP: Fernando Baquero. Inicio-Fin: 2017-2018. Colaboradores: Cristina Calvo, Teresa del Rosal, Patricia Bote, Dolores Corral, Sara Pérez, Alida Alcolea.
- DSM/2015-1080/Versión 1.0/13JUL2016. Efectos de diferentes formulaciones de ARA en leche enriquecida sobre la concentración de ácidos grasos, marcadores inmunitarios y los índices de infección en lactantes. Código de SynteractHCR:2161/DSM. 2015-2019. Concluido septiembre 2019.
IP HULP: Cristina Calvo. Colaboradores: Luis Alfonso Alonso, Sara Pérez, Alida Alcolea.
- JNJ-63623872-ZCD. Protocol 63623872FLZ3001; Phase 3. A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pimodivir in Combination With the Standard-of-care Treatment in Adolescent, Adult, and Elderly Hospitalized Patients With Influenza A Infection. Inicio 2018.
IP HULP: Cristina Calvo. Colaboradores: Ana Méndez, Fernando Baquero, María de Ceano, Talía Sainz.
- JNJ-63623872-ZCD. Protocol 63623872FLZ3002; Phase 3. A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pimodivir in Combination With the Standard-of-care Treatment in Adolescent, Adult, and Elderly Non-hospitalized Patients With Influenza A Infection who Are at Risk of Developing Complications. Inicio 2018-
IP HULP: Cristina Calvo. Colaboradores: Alida Alcolea, Francisco Climent, Luis Escosa, Clara Molina, Aroa Rodriguez, Marta García.
- Protocol Number: 002-00. RSV MAT. Protocol Title: Women 16 to 35 Years of Age Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase 2b, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy, and Immunogenicity of a 2-Dose and a 3-Dose Regimen of V160, (Cytomegalovirus [CMV] Vaccine) in Healthy Seronegative Adolescent and Adults. Inicio diciembre 2019.
IP HULP: Mª José Mellado. Colaboradores: Cristina Calvo y Fernando Baquero.
- Clinical Trial Protocol: DUR001-306. Study Title: A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Randomized, Comparator Controlled Trial of the Safety and Efficacy of Dalbavancin versus Active Comparator in Pediatric Subjects with Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Concluido septiembre 2019.
IP HULP: Cristina Calvo. Colaboradores: Fernando Baquero, Ana Méndez, Talía Sainz, Alida Alcolea, Sara Pérez, Mª José Mellado.
- VAC18194RSV2002 Prophylactic RSV Vaccine: Ad26.RSV.preF (JNJ-64400141). A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Phase 1/2a Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of Ad26.RSV.preF in RSV-seronegative Toddlers 12 to 24 Months of Age. Inicio y finalización. 2019
IP HULP: Cristina Calvo. Colaboradores: Ana Méndez, Teresa del Rosal, Fernando Baquero, Cristina Ots, Luis Alfonso Alonso, Talia Sainz
- A Phase 2, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Antiviral Activity, Clinical Outcomes, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Relationships of Different Doses of JNJ-53718678 in Children ≥28 Days and ≤3 Years of Age With Acute Respiratory Tract Infection Due to Respiratory Syncytial Virus Infection. 2019-2020.
IP HULP: Cristina Calvo. Colaboradores: Ana Méndez, Teresa del Rosal, Fernando Baquero, Cristina Ots, Luis Alfonso Alonso, Talia Sainz
- Protocol Title: A Phase 2a Open-label Study in Infants with REspiratory Syncytial VIRus Lower RespirAtory Tract Infection, Followed by a DoubLe-blind, Placebo-controlled Part, to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Antiviral Effect of RV521. Inicio previsto 2020. De momento en fase de tramitación de permisos AEMPS.
IP HULP: Cristina Calvo. Colaboradores: Ana Méndez, Teresa del Rosal, Fernando Baquero, Cristina Ots, Luis Alfonso Alonso
- Protocol Number RSV PED-011 (Código 204894). “Estudio Fase I/II aleatorizado, observador ciego, controlado, multicéntrico para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna experimental frente el virus respiratorio sincitial (VRS) de GSK Biologicals basada en las proteínas virales F, N y M2-1 del VRS codificadas por un adenovector derivado del chimpancé (ChAd155-RSV) (GSK3389245A), administrada en esquema de una o dos dosis por vía intramuscular según pauta 0, 1 meses a lactantes de 6 a 7 meses de edad”.
IP: Fernando Baquero. Colaboradores: Cristina Calvo, Cristina Ots, Luis Alfonso Alonso, Talia Sainz, Ana Méndez, Teresa del Rosal, Sara Pérez, Alida Alcolea, Patricia Bote. Inicio 2019.
- PENTA 17: EudraCT: 013‐001476‐ “Estudio multicéntrico abierto randomizado, para evaluar la seguridad y actividad de la terapia habitual versus elvitegravir (EVG) administrado con Darunavir (DRV/r) versus monoterapia con DRV/r en niños infectados por VIH virológicamente suprimidos (SMILE). IMSERM. FRANCE. Inserm‐ANRS: 152. N.º ISRCTN: ISRCTN11193709. N.º NCT : NCT02383108. I. P España: José Tomás Ramos, Hospital Universitario Getafe. Sponsor: PENTA Foundation
IP HULP: MJ Mellado. I. Colaboradores: L Escosa HILP, T Sainz, M Garcia Lopez.
- PENTAvac PNC13V-HIV protocol “Immunogenicity and immunological memory induced by pneumococcal conjugate and plain polysaccharide vaccine in VIH infected subjects”. Principal Europa: Vana Spoulou and MJ Mellado. Financiación : PENTA FOUNDATION.
1. Principal España: MJ Mellado. I. Colaboradores: Talia Sainz, L Escosa, M Garcia Lopez Hortelano.
- EudraCT number 2013-000508-40. A Phase 3, Multicenter, Investigator-blind, Randomized, Parallel Group Study to Investigate the Safety and Efficacy of Fidaxomicin Oral Suspension or Tablets Taken q12h, and Vancomycin Oral Liquid or Capsules Taken q6h, for 10 Days in Pediatric Subjects with Clostridium difficile- associated Diarrhea. ISN/Protocol 2819-CL-0202. Sponsor: APEB. Astellas Internacional Lab. Cerrado abril 2019.
IP: Maria José Mellado. HUILP. I. Colaboradores: Luis Escosa, Fernando Baquero y Talía Sainz.
- Nº EudraCT: 2015-004805-17. Amprospective, multicentre, randomized, open-label study to investigate the pharmacokinetics, safety, and efficacy of cadazolid versus Vancomycin in pediatric subjects with Clostridium difficile-associated diarrhea. Study Phase 3. SPONSOR ACTELION Pharmaceuticals. Ltd. Gewerbestrasse 16. H-4123. Allschwil. Switzerland-.I.P HULP: MJ Mellado. I Colaboradores: F Baquero, L Escosa, T Sainz, S Pérez
- Nº EudraCT: 2014-002632-14. Ensayo clínico PENTA 20: ODYSSEY (Once daily dolutegravir in young people vs standard therapy). “Estudio abierto randomizado 1:1, de no inferioridad en fase II/III para evaluar la eficacia y toxicidad de la administración de Dolutegravir una vez al día, versus terapia standard en niños menores de 18 años que inician tratamiento o que realizan cambio terapéutico.” INSERM. FRANCE. Sponsor: PENTA Foundation. I. Principal España: Dr Pablo Rojo Conejo, Hospital Doce de Octubre
IP HULP: Luis Escosa. HUILP. I. Colaboradores: MJ Mellado, T Sainz, M Garcia Lopez.
- DU176B-A-U157. Estudio en Fase I, en abierto, de dosis única y no randomizado para evaluar la farmacocinética (FC) y la farmacodinámica (FD) de Edoxabán en pacientes pediátricos. Promotor: Daichi Sankyo.
IP HULP: Alberto Borobia. I. Colaboradores: F Climent, M García Fdez de Villata, L Escosa, Aroa Rodríguez, MJ Mellado.
- DU176b-D-U312. Ensayo de fase III, abierto, aleatorizado, multicéntrico y controlado para evaluar la farmacocinética y farmacodinámica de edoxabán y comparar la eficacia y seguridad de edoxabán con un tratamiento estándar anticoagulante en SUJETOS pediátricos desde el nacimiento hasta antes de los 18 años con tromboembolismo venoso (TEV) confirmado.
IP: FJ Climent Alcalá, IC: Aroa Rodríguez Alonso, Marta García Fernandez-Villalta, Luis Escosa
- A Randomized, open-label, active controlled, safety and extrapolated efficacy study in pediatric patients requiring anticoagulation for the treatment of venous thromboembolic event.
IP: FJ Climent Alcalá. IC: Aroa Rodríguez Alonso, Marta García Fernández de Villalta, Luis Escosa.
- EudraCT: 2014-004458-33. Chimerix Inc. CMX001-25 “ESTUDIO ABIERTO, MULTICÉNTRICO DE SEGURIDAD, TOLERABILIDAD Y ACTIVIDAD ANTIVIRAL DE BRINCIDOFOVIR (CMX001) PARA EL TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD DEL ÉBOLA” (AN OPEN LABEL, MULTICENTER STUDY OF THE SAFETY, TOLERABILITY AND ANTIVIRAL ACTIVITY OF BRINCIDOFOVIR (CMX001) FOR TREATMENT OF EBOLA VIRUS DISEASE). 2 014- on- going.
IC HULP: MJ Mellado, M Garcia Lopez, Talía Sainz
- MODIFY III. Ensayo clínico para comparar la efectividad y tolerancia de Bezlotoxumab (Ac. monoclonal humano frente a la toxina B de Clostridium difficile) frente a placebo, para prevenir las recurrencias de la diarrea por Clostridium difficile en niños.
IP HULP: Javier Aracil, IC: Cristina Ots, Luis A. Alonso.
- Protocol Number: 002-00. Protocol Title: Women 16 to 35 Years of Age Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase 2b, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy, and Immunogenicity of a 2-Dose and a 3-Dose Regimen of V160, (Cytomegalovirus [CMV] Vaccine) in Healthy Seronegative Adolescent and Adults.
IP HULP: Mª José Mellado. Colaboradores: Cristina Calvo y Fernando Baquero.
- V114-025: Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con un fármaco de comparación activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 en lactantes sanos. Inicio 2019.
IP HULP: Ana Méndez. IC: Cristina Calvo, Talía Sainz, Luis Alfonso Alonso, Teresa del Rosal, Clara Udaondo.
- Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rilpivirine in children and adolescents 2 to 12 years of age. Inicio Septeimbre 2019
IP HULP: Talía Sainz. Colaboradores: L Escosa, M Mellado.
- Nº EudraCT 2019-001384-68. A Study to Assess the Acceptability / Swallowability of Scored Film-coated Tablets in HIV 1 Infected Pediatric Participants Aged ≥6 to <12 years, Using Matching Placebo Tablets. TMC 114. Janssen Research & Development, a division of Janssen Pharmaceutica NV. EDMS Number: EDMS-ERI-180810468, 1.0
IP: Maria Jose Mellado HULP. I Colaboradores: T Sainz, L escosa, Sonia Alcolea. HULP
- TMC278.2002. A Phase 2, Open-label, Single-arm, Multicenter Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, Tolerability, and Efficacy of Switching to RPV Plus Other ARVs in HIV-1-infected Children (Aged 2 to <12 years) who are Virologically Suppressed
IP HULP. Talia Sainz. I Colaboradores: MJ Mellado, L escosa, Sonia Alcolea.
- EudraCT number 2019-000338-20. Protocol Number: 021-01. “A Phase 2/3 Open-label, Randomized, Active-controlled Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy and Pharmacokinetics of MK-7655A in Pediatric Participants From Birth to Less Than 18 Years of Age With Confirmed or Suspected Gramnegative Bacterial Infection”.
IP HULP: Luis Escosa. Investigadores colaboradores: Fernando Baquero, Francisco Javier Aracil.
- 200075 (ZOSTER-047) A Phase II, randomised, open-label, multicentre study to assess the reactogenicity, safety and immunogenicity of GSK's paediatric Herpes Zoster subunit candidate vaccine (PED-HZ/su) when administered intramuscularly on a two-dose schedule to immunocompromised paediatric renal transplant recipients from 1 to 17 years of age. Inicio 2019.
IP HULP: T del Rosal, IC: C Calvo, A Méndez, C Fernández Camblor, L Espinosa, M. Melgosa, A. Alonso.

Finalizados
- A Phase 3, Multicenter, Investigator-blind, Randomized, Parallel Group Study to Investigate the Safety and Efficacy of Fidaxomicin Oral Suspension or Tablets Taken q12h, and Vancomycin Oral Liquid or Capsules Taken q6h, for 10 Days in Pediatric Subjects with Clostridium difficile- associated Diarrhea. ISN/Protocol 2819-CL-0202. EudraCT number 2013-000508-40. Sponsor: APEB. Astellas Internacional Lab. Finalizado.
- 204838 (RSV PED-002). “A Phase 1/2, randomized, observed-blind, controlled, multicenter, dose-escalation study to evaluate safety, reactogenicity and immunogenicity of GSK Biologicals´ respiratory cyncitial virus (RSV) investigational vaccine base don the RSV viral proteins F, N amd M2-1 encoded by chimpanzee-derived adenovector (ChAd155-RSV) (GSK3389245A), when administered intramuscularly according to a 0, 1-month Schedule to RSV-seropositive infants aged 12 to 17 months”. Protocol 204838 (RSV PED-002). Promotor: GlaxoSmithKline. Finalizado reclutamiento.
- “A phase IIIb, Open Label, Controlled, Multi-Center Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Two Doses of Novartis Meningococcal Group B Vaccine when administered to Immunocompromised Patients from 2 to 17 years of age who are at Increased Risk of Meningococcal Disease because of Complement Deficiency or Asplenia compared to matched Healthy Controls”. Promotor: Novartis Vaccines and Diagnostics AG. Nº EudraCT 2013-002454-78. Código HULP: PI-4065. Junio 2014-Marzo 2016.
- “Childhood Life-Threatening Infectious Disease Study (EUCLIDS)”. Promotor: Imperial College of London. Código Promotor: EUCLIDS. Código HULP: PI-1592. Iniciado en Mayo 2014 (en curso).
- “Phase III Efficacy and Immunogenicity Study of Quadrivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route in Healthy Children Aged 6 to 35 Months”. Protocolo: GQM05. Promotor: Sanofi Pasteur SA. Código HULP: PI-4129. IP: Dra. Díaz. Iniciado en Octubre 2015
- ESTUDIO PENTAVAC: Estudio de respuesta a vacunas en la cohorte nacional de niños infectados por VIH y en le cohorte europea de niños incluidos en PENTA. Immunogenicity and immunological memory induced by pneumococcal conjugate and plain polysaccharide vaccine in HIV infected subjets. PENTAvac PNC13V-HIV protocol. IP: M Mellado, IC: T Sainz, L Escosa.
- Protocol Number: CE01-203. Study Drug Solithromycin (CEM-101). Title: A Phase 2/3, Randomized, Open-Label, Multi-center Study to Determine the Safety and Efficacy of Solithromycin in Adolescents (12 to 17 years of age, inclusive) and Children (≥2 months to <12 years of age) with Suspected or Confirmed Community-Acquired Bacterial Pneumonia. IP: Ana Méndez.
- MET 51. A Phase III, modified double-blind, randomized, parallel-group, active-controlled, multi-center trial to compare the immunogenicity and describe the safety of a single dose of MenACYW conjugate vaccine to a single dose of a licensed quadrivalent meningococcal serogroups A, C, W-135, and Y tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT) in toddlers in the European Union who are either meningococcal vaccine naive or received MenC vaccination during infancy”. Promotor: Sanofi Pasteur Inc. Investigador Principal en La Paz: Dra. Diaz. Iniciado en Abril 2017. IC: Teresa del Rosal, Ana Méndez.
- RSV F-004. GlaxoSmithLkine. IC. Cristina Calvo, Mª José Mellado. An observer-blind study to assess the safety, reactogenicity and immunogenicity of GSK Biologicals’ investigational RSV vaccine (GSK3003891A), in healthy pregnant women and infants born to vaccinated mothers
- Title: A Phase 1b, randomized, partially double-blind, placebo-controlled study to assess the pharmacokinetics, safety, and tolerability of multiple doses of orally administered JNJ-53718678 in infants hospitalized with RSV infection. Protocol Number: 53718678RSV1005. Phase: 1b. Study Drug Number: JNJ-53718678 Status: Approved. Date: 7 April 2015.
- Title of Study: A Phase 2/3, Randomized, Open-Label, Multi-center Study to Determine the Safety and Efficacy of Study drug in Adolescents (12 to 17 years of age, inclusive) and Children (≥2 months to <12 years of age) with Community-acquired Bacterial Pneumonia (CABP) Clinical Phase: 2/3
- Bases moleculares y genéticas del síndrome infantil de Kawasaki. Papel de la hipoxia en la aparición y evolución de la patología. Investigadores principales: - Silvia Martin-Puig, PhD. Departamento de Biología Celular y del Desarrollo. Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) Madrid, Spain smartinp@cnic.es -
- Ensayo clínico PENTA 16 (iniciado en H. Carlos III). Aprobado CEIC HCIII.BREATHER (PENTA 16). CICLO CORTO DE TERAPIA (5 DIAS SI/ 2 DIAS NO) EN JÓVENES INFECTADOS CRONICAMENTE POR EL VIH. ISRCTN97755073. EUDRACT: 2009-012947-40. CTA: 27505/0005/001-0001. IMSERM. FRANCE. Periodo de Long Term Follow up. Julio-2014- 2019.
- “Ensayo clínico comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de daptomicina en comparación con el tratamiento activo de referencia en pacientes pediátricos con osteomielitis hematógena aguda causada por organismos Gram-positivos”. NºProtocolo: DAP-PEDOST-11-03.Promotor:Cubist.Pharmaceutical,Inc.

Hospital 12 de Octubre

EMPIRICAL: Empirical treatment against cytomegalovirus and tuberculosis in HIV-infected infants with severe pneumonia: a multicentre, open-label, randomized controlled clinical trial. Enero 2019- Diciembre 2023. Cantidad Financiada: 7.680.618,75 euros. Project coordinator: Pablo Rojo. Coordinador científico: Cinta Moraleda Redecilla y Alfredo Tagarro García. Entidad financiadora: EDCTP.
The European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP) grant: RIA2017MC-2013. Empirical treatment against cytomegalovirus and tuberculosis in severe pneumonia in HIV-infected infants: a randomized controlled clinical trial. EDCTP. Cantidad: 7,680,618.75€. IP: Pablo Rojo. Coordinadora científica: Cinta Moraleda. Duración: 5 años
Early treated Perinatally HIV Infected individuals: Improving Children’s Actual Life. Entidad financiadora: PENTA. Cantidad: 5.000.000. IP: Dr. Alfredo Tagarro, Dr. Pablo Rojo. Inicio: 2018.
Early Antirretroviral therapy cohort south Africa and Mozambique (EARTH). Entidad financiadora: PENTA. Cantidad: 600.000. IP: Dr. Alfredo Tagarro, Dr. Pablo Rojo. Inicio 2018.
Monitorization the outcomes of neonate treated for HIV in the first 28 days of life (MONTH). Entidad financiadora: PENTA. Subestudio de EPIICAL. IP: Dr. Alfredo Tagarro, Dr. Pablo Rojo. Inicio 2018.
Computer Assisted Pneumonia X-ray image identification (CAPRI). Entidad financiadora: Small Grant Espid. Cantidad: 6.000. IP: Dra. Cinta Moraleda, Dr. Alfredo Tagarro. Inicio 2018
Multi-centre EuRopean study of MAjor Infectious Disease Syndromes (PED-MERMAIDS) que forma parte del Proyecto Platform for European Preparedness Against (Re-)Emerging Epidemics (PREPARE) Entidad financiadora: Unión Europea Duración: 2016 - Investigador Principal: Dr. Federico Martinón Torres (Investigador Colaborador: Cristina Epalza, Pablo Rojo).
Respiratory Syncytial virus Consortium in EUrope (RESCEU): Presumed risk factors and biomarkers for RSV-related severe disease and related sequelae Entidad financiadora: University of Oxford, Funder Innovatie Medicines Initiative (IMI) Duración: 2017 - Investigador Principal: Dr. Federico Martinón Torres (Investigador Principal Hospital 12 de Octubre: Dr Pablo Rojo, Investigador colaborador: Dr Cristina Epalza)
PMTCT Cohort European Pregnancy and Paediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) y The Collaboration of Observational HIV Epidemiological Research in Europe (COHERE). Entidad financiadora: EuroCoord. IP: Luis M Prieto. Inicio: 2006
PMTCT Cohort European Pregnancy and Paediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) y The Collaboration of Observational HIV Epidemiological Research in Europe (COHERE). Entidad financiadora: EuroCoord. IP: Luis M Prieto. Co-I: Pablo Rojo. Inicio: 2006
EMPIRICAL: Empirical treatment against cytomegalovirus and tuberculosis in severe pneumonia in HIV-infected infants: a randomised controlled clinical trial. Project coordinator: Pablo Rojo. Entidad financiadora: EDCTP. Grant agreement: RIA2017MC-2013
Número de Proyecto: GA#279185. Título: EUCLIDS: The genetic basis of meningococcal and other threatening bacterial infections of childhood. Imperial College London Entidad financiadora: Unión Europea. Duración: 2014 – 2016. Investigador Principal: Dr. Federico Martinón Torres (Investigador Colaborador: Luis M. Prieto, Cristina Epalza, Pablo Rojo.
Número de Proyecto: GA#602525 Título: Multi-centre EuRopean study of MAjor Infectious Disease Syndromes (PED-MERMAIDS) que forma parte del Proyecto Platform for European Preparedness Against (Re-)Emerging Epidemics (PREPARE). Entidad financiadora: Unión Europea. Duración: 2016 -. Investigador Principal: Dr. Federico Martinón Torres (Investigador Colaborador: Cristina Epalza, Pablo Rojo).
Proyecto: Título: Global Antimicrobial Resistance, Prescribing, and Efficacy in Neonates and Children (GARPEC). Entidad financiadora: PENTA-ID. Duración: 2016 – 2017. Investigador Principal: Dr Pablo Rojo, investigador colaborador Dr Cristina Epalza
Proyecto: Título: Respiratory Syncytial virus Consortium in EUrope (RESCEU): Presumed risk factors and biomarkers for RSV-related severe disease and related sequelae. Entidad financiadora: University of Oxford, Funder Innovatie Medicines Initiative (IMI). Duración: 2017 -. Investigador Principal: Dr. Federico Martinón Torres (Investigador Principal Hospital 12 de Octubre: Dr Pablo Rojo, Investigador colaborador: Dr Cristina Epalza)
Small Grant Award. "Respiratory Viral Coinfections and Disease Severity in Infants Hospitalized with Pertussis". European Society of Pediatric Infectious Diseases. 5000 Euros. IP: Daniel Blázquez
Platform foR European Preparedness Against (Re)-emerging Epidemics - PREPARE. FP7. The genetic basis of meningococcal and other life threatening bacterial infections of childhood - EUCLIDS (EU childhood life threatening infectious diseases genetics study). FP7
PENTA (Pediatric European Network Treatment of AIDS) FP7
EUROCOORD. Plaftorm of Cohorts of HIV-infected adults and children. FP7
ARPEC: Antibiotic Resistance in pediatric patients
ZIKAction: Preparedness, research and action network on maternal-paediatric axis of ZIKV infection in Latin America and the Caribbean. Funding agency: European Comission (H2020)

Proyectos Nacionales

Red 218RT0548. Red Pediátrica para Prevención, detección precoz y tratamiento del VIH en niños (PLANTAIDS). Entidad financiadora: CYTED. Inicio: 2018. IP: Mª Isabel González Tomé. Subinvestigador: Luis Prieto Tato
Group Mutua Madrileña. Spanish Herpes Simplex Encephalitis Study. (IDIBAPS- Hospital Clínic-Hospital Sant Joan de Déu (Barcelona)-Universitat de Barcelona). Entidad financiadora: Group Mutua Madrileña. Cantidad Finaciada: 150.000 euros. IP: Thais Armangué (co investigadora: Elisa Fernández Cooke y Luis Prieto Tato)
PFIS PI19/00520. KAWA-GENE. Study of genetic factors associated to susceptibility to develop aneurysms in patients with diagnosis of Kawasaki disease in Spain. Entidad financiadora: ISCIII. Cantidad: 39.930 euros. Inicio: 2019. IP: Elisa Fernández Cooke.

PFIS PI19/01333. Susceptibilidad genómica del huésped en la infección congénita por Citomegalovirus (estudio Gecko). Entidad Financiadora: Instituto de Salud Carlos III. Cantidad: 77.440,00 Euros. Inicio: 2019. IP: Daniel Blázquez Gamero
Proyecto de investigación en salud: (PFIS) PI17/01458. Validación de dos scores diagnósgticos para la neumonía bacteriana en niños. IP: Alfredo Tagarro García. Inicio 2017. Entidad Financiadora: Instituto de Salud Carlos III. Fondos: 21.780 euros
Proyecto de investigación en salud: (PFIS) PI17/00924. Autoinmunidad sináptica post-encefalitis herpética: estudio multicéntrico prospectivo de los síndromes clínicos y los factores genéticos predisponentes. IP: Thais Armagué Salvador. Inicio 2017. Entidad Financiadora: Instituto de Salud Carlos III. Investigador colaborador Hospital 12 Octubre: Cristina Epalza.
Proyecto de investigación en salud: (PFIS) PI16/01950. Diagnóstico de infecciones nosocomiales en pacientes críticos, comparación de test molecular con hemocultivos convencionales. Entidad financiadora. ISCIII. Cantidad: 38.000. IP: Pablo Rojo. Inicio 2016.
Proyecto de Investigación en salud. (PFIS) PI16/00807. Estudio multicéntrico sobre la respuesta T materna y neonatal en la infección congénita por citomegalovirus. IP: Daniel Blazquez. Financiación 3 años, Inicio 2014 Entidad Financiadora: Instituto de Salud Carlos III. Fondos: 28.805,0 euros
Número de Proyecto: PI15/01005. Título: Tendencias temporales de parámetros virológicos y evolutivos del VIH en la Cohorte de niños y adolescentes infectados de la Comunidad de Madrid durante 2 décadas (1998-2018). Agencia financiadora ISCIII. 2016-2018. Entidad financiadora: ISCIII. Duración: 2016 – 2018. Investigador Principal: Dra. África Holguín (Subinvestigador Luis M. Prieto)
Proyecto: Título: Evaluación de factores genéticos en la susceptibilidad y pronóstico de las infecciones por enterovirus (Enterogen). Promotor: Grupo de Investigación en Genética, Vacunas, Infecciones y Pediatría (GENVIP) C.H.U. de Santiago. Duración: 2017-. Investigador principal: Dr Federico Martinón-Torres (Investigador principal Hospital 12 Octubre: Dr Cristina Epalza)
Proyecto. Título: Immunogenicity and immunological memory induced by pneumococcal conjugate and plain polysaccharide vaccine in HIV infected subjects (Pentavac). Promotor: PENTA: Investigador principal: Vana Spoulou, Investigador coordinador en España: Rut del Valle,(investigador principal H 12 Octubre: Cristina Epalza).
Proyecto de Investigación en salud. (PFIS) PI13/01296. Papel de las coinfecciones respiratorias virales y de la expresión de perfiles genómicos transcripcionales en la gravedad de la tos ferina en lactantes IP: Jesús Ruíz Contreras. Función: Investigador coordinador. Financiación 3 años, Inicio 2014 Entidad Financiadora: Instituto de Salud Carlos III. Fondos: 31.599,15 euros
Proyecto de Investigación en salud. (PFIS) PI12/01483 . Riesgo cardiovascular en niños y adolescentes infectados por VIH IP: José Mellado Peña. I. Colaborador : D. Blazquez. . Financiación 3 años, Inicio 2012 Entidad Financiadora: Instituto de Salud Carlos III. Fondos: 23.766 euros
Proyecto de investigación en salud: (PFIS) PI15/00694. Impacto del tratamiento antirretroviral en el SNC del paciente pediátrico con infección VIH. Correlación con la neuroimagen y el perfil neurocognitivo. IP: María Isabel González. Tomé. I.Inicio 2015. Entidad Financiadora: Instituto de Salud Carlos III. Fondos: 49.005 euros
Proyecto de Investigación en salud . PI13/00422 Efecto de una intervención nutricional inmunomoduladora sobre la microbiota, translocación bacteriana, inflamación/activación inmune y respuesta a vacunas en la infección por el VIH en niños Función: I. Colaborador : D. Blazquez. Financiación 3 años, Inicio 2013 Entidad Financiadora: Instituto de Salud Carlos III.
Número de Proyecto: CEIC 15/316 Título: Estudio multicéntrico de los factores epidemiológicos, clínicos, analíticos y microbiológicos determinantes de la respuesta al tratamiento de la enfermedad de Kawasaki y el riego del desarrollo de aneurismas coronarios en niños menores de 14 años de nuestro medio Entidad financiadora: SERPE (beca 6000 euros) Duración: 2015-activo. Inicio estudio mayo 2016 Investigador Principal: Elisa Fernández Cooke
Número de Proyecto: PI13/01740. Título: Validación de la dosis única diaria de isoniazida a 10 mg/kg de peso en el lactante menor de 3 meses de vida.. Entidad financiadora: ISCIII. Duración: 2014 – 2016. Investigador Principal: Dr. Ton Noguera (Subinvestigador Luis M. Prieto, D. Blázquez, P. Rojo)
Número de Proyecto: -. Título: "Evaluación del rendimiento escolar y del perfil neurocognitivo de una cohorte de niños con infección VIH". Entidad financiadora: GILEAD. Duración: 2013 – 2016. Investigador Principal: Dra. MI González Tomé.
HIV epidemiología (Red RIS CoRISpe (2013/0006/RD12/0017/0035 RETIC RIS)
PI12/010483. Estudio de marcadores de riesgo cardiovascular en el paciente VIH e transmisión vertical. Estudio "CARO_VIH".
PI13/00422. Estudio de la microbiota intestinal, translocación bacteriana, inflamación/activación inmune y respuesta a vacunas en la infección por el VIH en niños
Vaccines (Pentavac, Respuesta inmunológica tras vacunación con vacuna neumocócica conjugada en pacientes VIH )
PFIS PI15/00694 NeuroCoRISPES (Estudio de los aspectos neurocognitivos en la Cohorte de infección VIH Pediátrica )
FIS PS0900284 Subtipos de VIH en la cohorte de niños y adolescentes infectados en la Comunidad de Madrid
PFIS PI 13/01296. Pertusis Evaluación de las coinfecciones respiratorias virales y de la expresión de perfiles transcripcionales genómicos en la gravedad de la tos ferina en lactantes.
PFIS PI13/01740 Validación de la dosis única de isoniacida a 10 mg/kg de peso en el lactante menor de tres meses de vida
FIS PI12/00240. Estudio de asociación de patrones mutacionales en gag-pol del VIH-1 antes y después del tras fracaso virológico en la cohorte de niños y adolescentes infectados de la Comunidad de Madrid
FIS PI070236 Seguimiento de niños y adolescentes infectados por el VIH en Madrid
FIS PI081520 Impacto clínico y epidemiológico de las infecciones por Staphylococcus aures resistente a meticilina en niños

Hospital Gregorio Marañón

Hospital Clínico-San Carlos/ Getafe

Ensayos activos

Número de Proyecto: EUDRACT: 2013-001476-37 Título: SMILE: Estrategia para el mantenimiento de la supresión del VIH en niños con elvitegravir+darunavir/ritonavir (PENTA 17), Estudio abierto aleatorizado de fase II/III, multicéntrico, con dos grupos, que evalúa la toxicidad y el efecto antiviral de las actuales terapias antirretrovirales estándares en comparación con ininidores de integrasa administrados junto a darunavir/ritonavir (DRV/r) en pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 con supresión viral. Entidad Financiadora: PENTA Duración: 2016-2019 Investigador Principal: José Tomás Ramos, Sara Guillén (Investigador Colaborador: Luis M. Prieto). En Curso
Número de Proyecto: ISRCTN91737921. Nº EudraCT 2014-002632-14 Título: Odissey (PENTA20): A randomised trial of dolutegravir (DTG)-based antiretroviral therapy vs. standard of care (SOC) in children with HIV infection starting first-line or switching to second-line ART. Entidad Financiadora: PENTA Duración: 2016- Investigador Principal: José Tomás Ramos, Sara Guillén (Investigador Colaborador: Luis M. Prieto). En curso
Número de Proyecto: 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-049 PRI]. Título: Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna combinada inactivada de GSK Biologicals frente a la difteria, tétanos, pertusis acelular, hepatitis B, polio inactivada y Haemophilus influenzae tipo B (Infanrix hexa®) en niños sanos nacidos de madres vacunadas con Boostrix® en el embarazo o en el postparto inmediato Entidad Financiadora: GSK Duración: 2016-2017 Investigador Principal: José Tomás Ramos (subinvestigador Laura Francisco). En curso

Estudio Fase I/II aleatorizado, observador ciego, controlado, multicéntrico, con escalado de dosis para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna experimental frente el virus respiratorio sincitial (VRS) de GSK Biologicals basada en las proteínas virales F, N y M2-1 del VRS codificadas por un adenovector derivado del chimpancé (ChAd155-RSV) (GSK3389245A), administrada por vía intramuscular según pauta 0, 1 meses a niños seropositivos frente al VRS de 12 a 17 meses de edad. Número EudraCT: 2016-000117-76. Entidad Financiadora: GSK. Duración: 2017-2019 Investigador Principal: José Tomás Ramos (subinvestigador Marta Illán). En curso
A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Antiviral Activity, Clinical Outcomes, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Orally Administered Lumicitabine (JNJ-64041575) Regimens in Hospitalized Infants and Children Aged 28 Days to 36 Months Infected with Respiratory Syncytial Virus. Entidad Financiadora: Janssen-Cilag. Duración: 2017-2019 Investigador Principal: José Tomás Ramos (subinvestigador Marta Illán). En curso

Hospital Getafe

Añadir a Beatriz Soto Sánchez –Pediatría Hospital Getafe

Número de Proyecto: EUDRACT: 2013-001476-37. Título: SMILE: Estrategia para el mantenimiento de la supresión del VIH en niños con elvitegravir + darunavir/ritonavir (PENTA 17). Estudio abierto aleatorizado de fase II/III multicéntrico, con dos grupo, que evalúa la toxicidad y el efecto antiviral de las actuales terapias antirretrovirales estándares en comparación con elvitegravir (EVG) administrado junto a darunavir/ritonavir (DRV/r) en pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 con supresión viral. Entidad Finaciadora: PENTA. Duración: 2016- Investigador Principal: Sara Guillén.

Número de Proyecto: Título: Red TB pediátrica (pTB red). Entidad Financiadora: No. Duración: 2009-actualidad. Investigador Principal: Dra. Begoña Santiago. Investigador Colaborador: Dra. Beatriz Soto y Dra. Marta Ruiz.
Número de Proyecto: CEIC 11/316. Título: “Registro Estatal de Infección Congénita por Citomegalovirus” for Spanish Registry of Infants with Congenital Cytomegalovirus Infection (REDICCMV) Study Group. Entidad Financiadora: No. Duración: 2011-actualidad. Investigador Principal: Dr. Daniel Blázquez. Investigador Colaborador: Dra. Beatriz Soto.
Número de Proyecto: xxx. Título: Estudio multicéntrico retrospectivo-prospectivo nacional del valor de los IGRAs en el diagnóstico de la adenitis por micobacterias no tuberculosas y de sus distintas aproximaciones terapéuticas. Entidad Financiadora: No. Duración: 2015-actualidad. Investigador Principal: Dr. Antoni Noguera. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
Número de Proyecto: xxx. Título: Estudio de autoinmunidad por anticuerpos contra superficie neuronal en Encefalitis por el Virus Herpes Simple. Entidad financiadora: No. Duración: 2014-actualidad. Investigador Principal: Dra. Thaís Armangué. IDIBAPS. Hospital Clínic. Barcelona. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
Número de Proyecto: Título: “Creación de la Red Española de estudio de la infección por el virus Zika en la edad pediátrica (pedZIKAred) y en los hijos de madres infectadas (gestZIKAred)” Entidad Financiadora: Duración: 2016-actualidad. Investigador Principal: Dr. Antoni Soriano Arandes. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
Número de Proyecto: Red RIS RD 16/0025/0017. Título: Redes Temáticas de Investigación Cooperativa en Salud (RETICS) en infección VIH. Entidad Financiadora: Pública. Duración: Inicio 2017-actualidad. Investigador Principal: Dr. Juan Berenguer. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
Número de Proyecto: xxx. Título: Proyecto Enterogen: Evaluación de factores genéticos en la susceptibilidad y pronóstico de las infecciones por enterovirus. Entidad Financiadora: No. Duración: 2017-actual. Investigador Principal: Dr. Federico Martinón. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
Número de Proyecto: Proyecto FIS PI17/00711. Título: "Utilidad de nuevos biomarcadores en sangre para el diagnóstico de la tuberculosis pediátrica". Entidad financiadora: FIS. Duración: 2017-actualidad. Investigador Principal: Dra. Begoña Santiago. Investigadora colaboradora: Dra. Beatriz Soto.
Número de Proyecto: xxx. Título: Estudio multicéntrico retrospectivo y prospectivo de los factores epidemiológicos, clínicos, analíticos y microbiológicos determinantes de la respuesta al tratamiento de la enfermedad de Kawasaki y el riego del desarrollo de aneurismas coronarios en niños menores de 14 años de nuestro medio (KAWA-RACE). Entidad financiadora: No. Duración: 2018- actualidad. Investigador Principal: Elisa Fernández Cooke. Investigador Colaborador: Dra. Guillén
Número de Proyecto: CROCuS 53718678RSV2002. Título: A Phase 2, Doubled-blind, Placebo-controlled Study to evaluate the antiviral Activity, Clinical Outcomes, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Relationships of Different Doses of JNJ-53718678 in Children ≥ 28 Days and ≤ 3 Years of Age With Acute Respiratory Tract Infection Due to Respiratory Syncytial Virus Infection. Entidad Financiadora: Janssen. Duración: 2018-actual. Investigador Principal: Dra. Sara Guillén. Investigadora colaboradora: Beatriz Soto.
Número de Proyecto: PI19/01530. Título: Caracterización de las nuevas infecciones VIH en adolescentes en España. Entidad financiadora: Acción Estratégica en Salud del ISCIII. Duración: 2019. Investigador Principal: Dra. María Luisa Navarro Gómez. Investigador colaborador: Dra. Sara Guillén.
Número de Proyecto: CV19/27. Título: Diagnóstico de infección por Micobacterias no tuberculosas. Entidad Financiadora: No. Duración: 2019- actual. Investigador Principal: Dr. José Domínguez. Investigadora Colaboradora: Dra. Sara Guillén.
Número de Proyecto: CEIM 19/57. Título: Inmunogenicidad de la vacuna conjugada antimeningocócica cuadrivalente ACWY en niños y adolescentes con infección VIH. Entidad Financiadora: No. Duración: 2019-actual. Investigador Principal: Dra. Guillén.
Número de Proyecto: Proyecto CAD-4PTB. Título: “Implementación de una herramienta de radiología asistida por ordenador para el diagnóstico de la tuberculosis pediátrica” Entidad financiadora: Beca DODOT. Duración: 2019-actualidad. Investigador Principal: Dra. Begoña Santiago. Investigadora colaboradora: Dra. Beatriz Soto.
Número de Proyecto: BB-pTBred. Título: "Creación de un banco de muestras de niños con tuberculosis de la Red Española de estudio de Tuberculosis Pediátrica”. Entidad financiadora: No Duración: 2019-actualidad. Investigador Principal: Dra. Begoña Santiago. Investigadora colaboradora: Dra. Beatriz Soto.

Ensayos finalizados

Título: Estudio BREATHER: PENTA 16 Study: Short-cycle therapy (5 days on/2 days off) in young people with chronic HIV infection. Entidad financiadora: EuroCoord grant Duración: Hasta 2016. Investigador Principal: José T. Ramos, Sara Guillén. (Investigador Colaborador: Luis M. Prieto). Terminado
Número de Proyecto: DAP-PEDOST-11-03 Título: Evaluación comparativa de la seguridad y la eficacia de la daptomicina frente al tratamiento estándar en pacientes pediátricos de dos a diecisiete años de edad con osteomielitis causada por Staphilococcus aureus. Entidad financiadora: Cubist Pharmaceuticals. Duración: 2014. Investigador Principal: Dr. Prieto. Terminado
Número de Proyecto: DAP-PEDBAC-11-02 Título: Evaluación comparativa de la seguridad y la eficacia de la daptomicina frente al tratamietno estandar en pacientes pediatricos de dos a diecisiete años de edad con bacteriemia causada por Staphilococcus aureus. Entidad financiadora: Cubist Pharmaceuticals. Duración: 2014 (en curso) Investigador Principal: Dr. Prieto. Terminado
Número de Proyecto: GQM05 Título: Efficacy and Immunogenicity Study of Quadrivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route in Healthy Children Aged 6 to 35 Months. Entidad financiadora: Sanofi Pasteur Duración: 2014 -2017 Investigador Principal: José Tomás Ramos, Sara Guillén (Investigador Colaborador: Luis M. Prieto). Terminado
Número de Proyecto: 53718678RSV1005 NºEudraCT: 2015-002003-28 Título: Estudio de fase Ib aleatorizado, parcialmente doble ciego, controlado por placebo para determinar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis de JNJ-53718678 administrado por vía oral en niños hospitalizados con infección por VRS. Entidad financiadora: Janssen Cilag, SA Duración: 2015 (en curso) Investigador Principal: : José Tomás Ramos, Sara Guillén (Investigador Colaborador: Luis M. Prieto). No iniciado-suspendido
Número de Proyecto: GQM05 EudraCT #: 2013-001231-51 Título: Efficacy and Immunogenicity Study of a Quadrivalent Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route in Healthy Subjects aged 6 to 35 months – Trial GQM05¨. Entidad Financiadora: Sanoffi Duración: 2016-2017 Investigador Principal: José Tomás Ramos (subinvestigadores Esther Aleo, Santiago Rueda). Terminado
Número de Proyecto: D4280C00015. Título: ¨Infección intraabdominal: Estudio simple ciego, aleatorizado, multicéntrico, con control activo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de ceftazidima y avibactam cuando se proporcionan con metronidazol en comparación con meropenem en niños de 3 meses a menos de 18 años de edad con infecciones intraabdominales complicadas (IIAcs) Entidad Financiadora: Astra-Zeneca Duración: 2015-2017 Investigador Principal: José Tomás Ramos (subinvestigadores Esther Aleo, Belén Joyanes, Carmen Soto). Terminado
Número de Proyecto: 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI]. Título: Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna combinada inactivada de GSK Biologicals frente a la difteria, tétanos, pertusis acelular, hepatitis B, polio inactivada y Haemophilus influenzae tipo B (Infanrix hexa®) (217744) en niños sanos nacidos de madres vacunadas con Boostrix® en el embarazo o en el postparto inmediato Entidad Financiadora: GSK Duración: 2015-2017 Investigador Principal: José Tomás Ramos (subinvestigador Laura Francisco,María José Rodríguez Castaño). Terminado
Número de Proyecto: SIVEXTRO_TR701-122 (SOLAS) Título: Estudio de fase III de fosfato de tedizolid durante seis días de i. v. a oral en comparación con el comparador durante 10 días en sujetos de 12 a < 18 años con Infección de Piel y Partes Blandas (IPPBc) (Estudio SOLAS). Entidad Financiadora: Quintiles Duración: 2016-2017 Investigador Principal: José Tomás Ramos (subinvestigador Laura Francisco, Celia Gil). Terminado
Número de Proyecto: 2819-CL-0202. Título: A Phase 3, Multicenter, Investigator-blind, Randomized, Parallel Group Study to Investigate the Safety and Efficacy of Fidaxomicin Oral Suspension or Tablets Taken q12h, and Vancomycin Oral Liquid or Capsules Taken q6h, for 10 Days in Pediatric Subjects with Clostridium difficile associated Diarrhea Entidad Financiadora: Astellas Pharma Duración: 2014-2017 Investigador Principal: Esther Aleo (subinvestigador José Tomás Ramos, Belén Joyanes). Terminado
Número de Proyecto: EudraCT n°: 2016-001651-49 Título: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Dose-Ranging Study of ALX-0171 in Infants and Young Children Hospitalized for Respiratory Syncytial Virus Lower Respiratory Tract Infection. Entidad Financiadora: Ablynx Duración: 2017-2018 Investigador Principal: José Tomás Ramos (subinvestigador Belén Joyanes). No iniciado-suspendido
Estudio de incidencia de enfermedad neumocócica invasora en la Comunidad Autónoma de Madrid desde la introducción universal de vacuna heptavalente (Estudio HERACLES). Terminado

Número de Proyecto: EudraCT number: 2009-012947-40. Título: Estudio BREATHER: PENTA 16 Study: Short-cycle therapy (5 days on/2 days off) in young people with chronic HIV infection. Entidad financiadora: EuroCoord grant. Duración: 2009-Finalizado. Investigador Principal: Dra. Guillén.
Número de Proyecto: EudraCT number: 2009-013648-35. Título: Estudio KONCERT: PENTA 18 Study: A Kaletra ONCE daily randomized trial of the pharmacokinetics, safety and efficacy of twice-daily versus once-daily lopinavir/ritonavir tablets as part of combination antiretroviral therapy in HIV-1 infected children. Entidad financiadora: PENTA. Duración: 2009-Finalizado. Investigador Principal: Dra. Sara Guillén.
Número de Proyecto: xxx. Título: Estudio comparativo de la rentabilidad diagnóstica de muestras obtenidas por aspirado gástrico versus esputo inducido en la tuberculosis infantil. Entidad financiadora: No. Duración: 2010-2019. Investigador Principal: Dra. Ruiz Jiménez. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
Número de Proyecto: EC10-014. Título: Ensayo clínico multicéntrico Fase II: Corticoides para el empiema y el derrame pleural paraneumónico en niños. Ensayo clínico CORTEEC. Entidad financiadora: No. Duración: 2010 -2015. Investigador Principal: Dr. Tagarro García. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
Número de Proyecto: Título: Evaluación neurocognitiva y psicológica de una cohorte de niños y adolescentes con infección VIH por transmisión vertical. Entidad financiadora: Proyecto de la IX Convocatoria de ayudas a la Investigación de la Fundación Mutua Madrileña 2012. Duración: 2012. Investigador Principal: Dra. González –Tomé. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
Número de Proyecto: P263-23_750. Título: A Multicenter, Randomized, Observer-Blinded, Active-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy and Pharmacokinetics of Ceftaroline Versus Comparator in Pediatric Subjects With Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Entidad financiadora: Industria. Duración: Finalizado (2012-2014) Investigador Principal: Dr. Ramos Amador. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
Número de Proyecto: RIS-EPICLIN-08/2013. Título: Respuesta inmune a largo plazo de niños infectados por VIH. Entidad Financiadora: CoRispe. Duración: 2013. Investigador Principal: Dra. Guillén.
Número de Proyecto: GS-US-183-0160. Título: Elvitegravir A Phase 2/3 Multicenter, Open-Label, Multicohort, Two-Part Study Evaluating the Pharmacokinetics (PK), Safety, and Antiviral Activity of Elvitegravir (EVG) Administered with a Background Regimen (BR) Containing a Ritonavir-Boosted Protease Inhibitor (PI/r) in HIV-1 Infected, Antiretroviral Treatment-Experienced Pediatric Subjects. Entidad financiadora: Industria. Duración: 2014. Investigador Principal: Dr. Prieto. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
Número de Proyecto: xxx. Título: Diagnóstico de la infección tuberculosa en pacientes pediátricos en tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa: estudio comparativo entre la prueba de la tuberculina y los test IGRA. Entidad financiadora: Beca SERPE. Duración: 2014-2015. Investigador Principal: Dr. Ton Noguera. Hospital Sant Joan de Deu. Barcelona. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
Número de Proyecto: xxx. Título: Asociación entre la vacuna conjugada neumocócica y las bacteriemias colonizadoras del tracto respiratorio. Acrónimo: PCV-BACO3. Entidad financiadora: No. Duración: 2014-2016. Investigador Principal: Alfredo Tagarro García. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
Número de Proyecto: FIS PI13/00422. Título: Efecto de una intervención nutricional inmunomoduladora sobre la microbiota, translocación bacteriana, inflamación/activación inmune y respuesta a vacunas en la infección por el VIH en niños. Entidad financiadora: FIS. Duración: 2014-2016. Investigador Principal: Dra. María Luisa Navarro. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
Número de Proyecto: xxx. Título: Registro Nacional de Enfermedades autoinflamatorias. Entidad financiadora: Beca SERPE Duración: 2014-2016. Investigador Principal: Dra. Rosa Alcobendas. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
Número de Proyecto: xxx. Título: Estudio de respuesta a vacunas en la Cohorte nacional de niños infectados por VIH y en la Cohorte Europea de niños incluidos en PENTA. Entidad financiadora: No. Duración: 2014-2016. Investigador Principal: Dra. Mellado. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
Número de Proyecto: GA#279185. Título: EUCLIDS: The genetic basis of meningococcal and other threatening bacterial infections of childhood. Imperial College London. Entidad financiadora: No. Duración: 2014-2018. Investigador Principal: Dr. Prieto. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
Número de Proyecto: ISRCTN91737921. EUDRACT: 2014-002632-14. Título: Odissey (PENTA20): A randomised trial of dolutegravir (DTG)-based antiretroviral therapy vs. standard of care (SOC) in children with HIV infection starting first-line or switching to second-line ART. Entidad Financiadora: PENTA. Duración: 2014-2019. Investigador Principal: Dra. Sara Guillén.
Número de Proyecto: xxx. Título: Estudio multicéntrico retrospectivo-prospectivo nacional del valor de los IGRAs en el diagnóstico de la adenitis por micobacterias no tuberculosas y de sus distintas aproximaciones terapéuticas. Entidad Financiadora: No. Duración: 2015. Investigador Principal: Dr. Antoni Noguera. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
Número de Proyecto: xxx. Título: Creación de la Red Nacional para el diagnóstico, tipificación genética y actuaciones terapéuticas de la Giardiasis infantil. Entidad Financiadora: No. Duración: 2015-2016. Investigador Principal: Dra. Jiménez. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
Número de Proyecto: FIS PI15/00694. Título: Impacto del tratamiento antirretroviral en el SNC del paciente pediátrico con infección VIH. Correlación con neuroimagen y perfil neurocognitivo. Entidad financiadora: FIS. Duración: 2015 – 2017. Investigador Principal: Dra. González Tomé. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
Número del proyecto: GLD15/00275. Título: Proyecto FARO: Establecimiento de una cohorte de pacientes adultos infectados por el VIH por transmisión vertical. Entidad financiadora: Beca Gilead. Duración: 2016-2017. Investigador Principal: Dr. Ramos. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
Número de Proyecto: Título: PENTA-vac-PNC13v. Estudio internacional multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad y memoria inmune inducida por la vacuna del neumococo conjugada en niños y adolescentes infectados por el VIH. Entidad Financiadora: No. Duración: 2016-2017. Investigador Principal: Dra. Ruth Del Valle. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
Número de Proyecto: PI17/01817. Título: Hipoxia y Enfermedad de Kawasaki: identificación de nuevos biomarcadores y bases moleculares y genéticas de su patogénesis. Entidad financiadora: FIS. Duración: 2017. Investigador Principal: Silvia Martín Puig. Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares. Carlos III. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén.
Número de Proyecto: JNJ 64041575 RSV2004. Título: A Phase 2, Randomized, Double blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Antiviral Activity, Clinical Outcomes, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Orally Administered Lumicitabine (JNJ-64041575) Regimens in Hospitalized Infants and Children Aged 28 Days to 36 Months Infected with Respiratory Syncytial Virus”. Entidad Financiadora: Janssen. Duración: 2017- 2018. Investigador Principal: Dra. Sara Guillén.
Número de Proyecto: JNJ-64041575RSV2002. Título: A Long-term Follow-up of Study 64041575RSV2004 to Evaluate the Impact of Lumicitabine (JNJ-64041575) on the Incidence of Asthma and/or Wheezing in Infants and Children with a History of Respiratory Syncytial Virus Infection. Entidad Financiadora: Janssen. Duración: 2017- 2018. Investigador Principal: Dra. Sara Guillén.
Número de Proyecto: xxx. Título: Infecciones en niños con artritis idiopática juvenil. Entidad Financiadora: No. Duración: 2017-2019. Investigadora Principal: Cristina Calvo. Investigador Colaborador: Dra. Sara Guillén. .
Número de Proyecto: xxx. Título: VALS-DANCE (VALidación de un Score para el DiAgnóstico de la Neumonía en Niños Españoles. Entidad Financiadora: No. Duración: 2017-2019. Investigador Principal: Dr. Alfredo Tagarro. Investigador Colaborador: Dra. Arancha Berzosa, Dra. Beatriz Soto y Dra. Sara Guillén.

Número de Proyecto: RIS_EPICLIN_01_2019. Título: Resultado de seguimiento: retraso diagnóstico, indicación de tratamiento e indetectabilidad en una cohorte de niños infectados por el VIH. Entidad Financiadora: CoRISpe. Duración: 2019. Investigador Principal: Dra. Berzosa y Dra. Guillén.

Hospital Severo Ochoa

REspiratory Syncytial virus Consortium in EUrope (RESCEU): Presumed risk factors and biomarkers for RSV-related severe disease and related sequelae. Ethics Ref:17/SC/0522 (2017/175 Spanish reference). IRAS Project ID: 231136
Estudio en fase II/III aleatorizado, doble ciego, controlado con palivizumab para evaluar la seguridad de MEDI8897, un anticuerpo monoclonal con una semivida prolongada frente al virus respiratorio sincitial, en niños de alto riesgo (MEDLEY).
Estudio en fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad de MEDI8897, un anticuerpo monoclonal con una semivida prolongada frente al virus respiratorio sincitial, en bebés sanos nacidos prematuros tardíos y a término (MELODY).

Hospital Vall de Hebrón

Ensayos activos

A Phase 3, Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled, Group-Sequential Study to Determine the Immunogenicity and Safety of a Respiratory Syncytial Virus (RSV) F Nanoparticle Vaccine with Aluminum in Healthy Third-trimester Pregnant Women; and Safety and Efficacy of Maternally Transferred Antibodies in Preventing RSV Disease in their Infants”. (Novavax study RSV-M-301). Promotor: Novavax. Aprobado, en curso. Investigador colaborador. IP: Elena Carreras Moretones. Fecha inicio: 2017 Fecha finalización: pendiente. Estado: activo.
A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter dose ranging study of ALX-0171 in infants and young children hospitalazed for respiratory sincytial virus lower respiratory tracc infection. (Protocolo ALX0171-C201). Promotor: Ablynx NV. Aprobado, en curso. IP: Carlos Rodrigo Gonzalo de Liria. Fecha inicio: 2017. Fecha finalización: pendiente. Estado: activo.
Lumicitabine 64041575 as further described in 64041575 RSV2004 A Phase 2, Randomized, Double blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Antiviral Activity, Clinical Outcomes, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Orally Administered Lumicitabine (JNJ-64041575) Regimens in Hospitalized Infants and Children Aged 28 Days to 36 Months Infected with Respiratory Syncytial Virus. Fecha inicio: Marzo 2018. Fecha finalización: activo.
An open-label, prospective, multicenter study investigating clinical efficacy, safety, and pharmacokinetic properties of the human normal immunoglobulin for intravenous administration BT595 as replacement therapy in patients with primary immunodeficiency disease (PID). EudraCT: 2015-003652-52. Promotor: Biotest AG. IP: Pere Soler Palacín. Fecha de inicio: 2016. Fecha finalización: pendiente. Estado: active.
A phase 2, Open-label, Non-comparative, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Tolerability, Efficacy and Pharmacokinetics of Isavuconazonium Sulfate for the Treatment of Invasive Aspergillosis (IA) or Invasive Mucormycosis (IM) in Pediatric Subjects. 9766-CL-0107. Promotor: Astellas. IP: Pere Soler Palacín. Fecha de inicio: 2019. Fecha de finalización: pendiente. Estado: activo.

Ensayos finalizados

Protocol number JNJ-64041575RSV2002 entitled: A Long-term Follow-up of Study Incidence of Asthma and/or Wheezing in Infants and Children with a History of Respiratory Syncytial Virus Infection (“Information”) under the following Agreement that is effective upon as of 9 June 2017 (“Effective Date”). Fecha inicio: 2018. Fecha finalización: 2018.
Assaig clínic fase I-II, pilot, doble-cec, aleatoritzat, controlat amb placebo i enmascarat, per avaluar la tolerabilitat i inmunogenicitat del probiòtic Nyaditum Resae® administrat a població pediàtrica en contacte amb la tuberculosi amb o sense infecció tuberculosa latent. ENTIDAD FINANCIADORA: Manresana de Micobacteriologia, S.L. Fecha inicio: 2016. Fecha finalización: 2018

A Phase 2/3, Randomized, Open-Label, Multi-center Study to Determine the Safety and Efficacy of Solithromycin in Adolescents (12 to 17 years of age, inclusive) and Children (>2 months to <12 years of age) with Suspected or Confirmed Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CE01-203). Promotor: CEMPRA. IP: Marc Tobeña Rue. Fecha inicio: 2016. Fecha finalización: 2018.
Estudio abierto, multicéntrico para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de ombitasvir (OBV), paritaprevir (PTV), ritonavir (RTV), con o sin dasabuvir (DSV) y con o sin ribavirina (RBV) en pacientes pediátricos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1 o 4 (ZIRCON). Fase 3. ENTIDAD FINANCIADORA: Abbvie. Fecha inicio: 2016. Fecha finalización: 2018.
PENTA18 KONCERT. Estudio sobre la farmacocinética, seguridad y eficacia de lopinavir/ritonavir comprimidos dos veces al día o una vez al día con la dosis ajustada en función del peso como parte de un tratamiento antirretroviral combinado en niños infectados por el VIH-1 (PENTA18). Estado: finalizado.
53718678RSV1005. Infección por VRS "Estudio de fase 1b aleatorizado, parcialmente doble ciego, controlado con placebo para determinar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis de JNJ-53718678 administrado por vía oral en niños hospitalizados con infección por VRS. Protocolo: 53718678RSV1005". Fecha inicio: noviembre 2015. Fecha finalización: octubre 2017. Estado: finalizado.
HMR 3647B/2001 Telitromicina pediátrica. "Estudio de fase II, multicéntrico y abierto, de la eficacia, seguridad, aceptabilidad y farmacocinética de la Telitromicina, tras administración repetida por vía oral de una de dos dosis distintas, una vez al día, durante 5 días o durante 7-10 días, en el tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio en niños de 6 meses a 12 años de edad".
Protocolo HMR 3647B/2001." Vacuna DTPa-HBV-IPV-Hib. "Estudio abierto, paralelo, randomizado para evaluar la reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna combinada DTPa-HBV-IPV-Hib administrada en una única inyección comparada con las vacunas DTPa-IPV_Hib y anti-hepatitis B administradas en dos inyecciones simultáneas, como pauta de primovacunación a los 2, 4 y 6 meses de edad”. Estado: finalizado.
Ensayo clínico SB217744/071"MSD0826-036 Ertapenem sódico (MK-0826). "Estudio comparativo, doble ciego, aleatorio, prospectivo, multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad local y resultado clínico de Ertapenem Sódico (MD-0826) frente a Ceftriaxona sódica en pacientes pediátricos que prestan infección complicada del tracto urinario, infección de piel y tejidos blandos o neumonía adquirida en la comunidad." Estado: finalizado.
Protocolo MSD0826-036" Nolotil i.v. vs placebo i.v. en cirugía menor. "Ensayo aleatorizado, doble ciego, comparativo de eficacia y tolerabilidad de Nolotil i.v. vs Placebo i.v. en la prevención del dolor postquirúrgico de cirugía menor en niños de edad entre 6 y 11 años". Estado: finalizado.
Ensayo 1093.18"Vacuna combinada Hib-Men C de GSK" "Ensayo clínico abierto, en fase III para evaluar la inmunogenicidad y reactogenicidad de 3 dosis de la vacuna combinada Hib-Men C de GSK biologicals administrada simultáneamente con la vacuna DTPa-HBV-IPV (Infanrix tm Penta) de GSK biologicals y la inmunogenicidad y reactogenicidad de tres dosis de la vacuna antimeningocócica C conjugada de Baxter (Neis Vac-C (r)) administrada simultáneamente con la vacuna DTPa_HBV-IPV/Hib (Infanrix tm Hexa) en lactantes sanos a los 2, 4 y 6 meses de edad". Estado: finalizado.
217744/097"ELI-SAT" Estudio observacional para la evaluación del nivel de satisfacción y cumplimiento de los distintos tratamientos prescritos a pacientes de entre 2 a 12 años de edad con dermatitis atópica leve o moderada. Estado: finalizado.
Estudio ELI-SAT" CAVISPE 2 SCI-SPAI-2005-07 "Validación de un cuestionario para medir la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes con infección por VIH. Estado: finalizado.
CAVISPE 2 SCI-SPAI-2005-07"EPI-RV-106899- ROTAGEN "Vigilancia hospitalaria de la distribución de genotipos circulantes de Rotavirus del grupo A en diferentes regiones de España. EPI-RV-106899- ROTAGEN". Estado: finalizado.
ZLB06_005CR Vivaglobin(r) "Estudio multicéntrico sobre la eficacia y la seguridad de Vivaglobin® en pacientes sin tratamiento previo (PUP) con inmunodeficiencia primaria (PID). ZLB06_005CR. Estado: finalizado.
TMC125-C126 "Estudio abierto de Fase I para investigar la farmacocinética, la seguridady la tolerabilidad de TMC125 en estado de equilibrio en niños infectados por el VIH-1 y previamente tratados. TMC125-C126". Estado: finalizado.
TMC125-TIDP35-C213 "Ensayo fase II, abierto, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad antiviral de TMC125 en niños y adolescentes infectados por el VIH-1 previamente tratados con antirretrovirales" TMC125-TIDP35-C213". Estado: finalizado.
TMC278-TID38-C213 "Ensayo fase II, abierto, de un brazo de tratamiento para evaluar la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y actividad antiviral de TMC278 en pacientes adolescentes de entre 12 y 18 años de edad infectados por el VIH-1, sin tratamiento antirretroviral previo" TMC278-TID38-C213". Estado: finalizado.
TMC125-TIDP35-C239 "Acceso continuado de etravirina en niños y adolescentes infectados por VIH-1 previamente tratados. TMC125-TIDP35-C239" Estado: finalizado.
FIG-ANF-2010-01 (AMBI-CHILD) Efectividad y seguridad del tratamiento combinado con anfotericina B liposomal y voriconazol en el tratamiento de la infección fúngica por hongos filamentosos (IFFI) en pacientes pediátricos inmunocomprometidos. Estado: finalizado.
A4091035 Estudio en fase 2b, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de determinación de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de tanezumab en el tratamiento del dolor moderado a intenso asociado a cistitis intersticial/síndrome de la vejiga dolorosa (CI/SVD). Suplemento de perfil molecular. A4091035". Estado: finalizado.

An open-label, multi-center single-arm trial to evaluate efficacy, pharmacokinetics and safety and tolerability of IGSC 20% in subjects with primary immunodeficiency. EudraCT: 2015-003290-15. Promotor: Grifols Therapeutics Inc. IP: Pere Soler Palacín. Fecha de inicio: 2016. Fecha finalización: 2019. Estado: cerrado.

Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago de Compostela (IDIS)

Hospital Sant Joan de Déu

EudraCT 2018-004301-32. Código protocolo TMC278HTX2002. A Phase 2, Open-label, Single-arm, Multicenter Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, Tolerability, and Efficacy of Switching to RPV Plus Other ARVs in HIV-1-infected Children (Aged 2 to <12 years) who are Virologically Suppressed. Janssen - Cilag, S.A. 2019.

EudraCT 2018-004704-19. Código protocolo MK-7625A-036. A Phase 1, open-label, non-comparative, multicenter clinical trial to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of ceftolozane/tazobactam (MK-7625A) in pediatric participants with nosocomial pneumonia. Merck, Sharp & Dohme de España. S.A. 2019.

EudraCT 2019-001384-68. Código protocolo TMC114FD2HTX1006. Ensayo para evaluar la aceptabilidad de comprimidos ranurados recubiertos con película de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) a dosis fija en participantes pediátricos infectados con VIH-1 de edad ≥6 a <12 años, usando comprimidos equivalentes de placebo. Jassen Science Irelan UC. 2019.

EudraCT 2018-001416-30. Código protocolo CP40617. A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Baloxavir Marboxil in Combination with a Neuraminidase Inhibitor Versus a Neuraminidase Inhibitor Alone in Hospitalized Patients with Severe Influenza. 2019.

EudraCT 2017-005153-37. Código protocolo LJ501-CRH04. Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico de la eficacia y la seguridad de LJPC-501 en pacientes pediátricos de > 2 a 17 años de edad con hipotensión resistente a la catecolamina asociada a choque distributivo. 2018.

EudraCT 2017-003338-94. Código protocolo AI444-423. Ensayo abierto y con un solo grupo para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de daclatasvir (DCV) en combinación con sofosbuvir (SOF) en niños de entre 3 y menos de 18 años con infección por los genotipos del 1 al 6 del virus de la hepatitis C crónica (HCC). Bristol-Myers Squibb International Corporation (BMSIC). 2018.

EudraCT 2017-001735-39. Código protocolo CMX001-999. Un estudio abierto de dos brazos, paralelo, aleatorio, randomizado, multicentral para evaluar la seguridad, tolerabilidad y la actividad antiviral de BCV versus el cuidado habitual para el tratamiento de las infecciones de adenovirus en los receptores de trasplantes de células madre haematopoiética pediátrica. Chimerix, Inc. 2018.

EudraCT 2016-004102-34. Código protocolo M16-123. An Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir in Pediatric Subjects with Genotypes 1? 6 Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG "AbbiVie". 2017.

EudraCT 2017-000070-11. Código protocolo MK-6072-0001. Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de una única infusión de bezlotoxumab (MK-6072, anticuerpo monoclonal humano frente a la toxina B de C. difficile) en niños y adolescentes de 1 a menos de 18 años que reciben tratamiento antibacteriano para la infección por C. difficile (MODIFY III). Merck, Sharp & Dohme de España. S.A. 2017.

EudraCT 2016-004820-41. Código protocolo 7625A-035. Ensayo clínico fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con comparador activo para evaluar la seguridad y la eficacia de ceftolozano/tazobactam (MK-7625A) más Metronidazol versus Meropenem en sujetos pediátricos con infección intraabdominal complicada. Merck, Sharp & Dohme de España. S.A. 2017.

EudraCT 2014-005281-30. Código protocolo DUR001-306. Estudio Fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado con comparador, para comprobar la seguridad y eficacia de la dalbavancina frente a un comparador activo en pacientes pediátricos con infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos. 2016.

EudraCT 2014-002632-14. Código protocolo PENTA 20. Ensayo aleatorizado de tratamiento antirretroviral con dolutegravir (DTG) comparado con el tratamiento estándar (TE) en niños con infección VIH que inician tratamiento de primera línea o de segunda línea. Fondazione Penta Onlus. 2016.

EudraCT 2016-002000-31. Código protocolo FSJD-ISON-2016. Ensayo clínico abierto fase IIA de estudio de la absorción de una suspensión de isoniazida a 10 mg/mL para el tratamiento de la infección tuberculosa en pacientes menores de 6 años. Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu - FSJD FSJD. 2016.

EudraCT 2015-000111-41. Código protocolo M14-748. Estudio abierto, multicéntrico para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de ombitasvir (OBV), paritaprevir (PTV), ritonavir (RTV), con o sin dasabuvir (DSV) y con o sin ribavirina (RBV) en pacientes pediátricos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1 o 4 (ZIRCON). Abbvie Spain, S.L.U. 2016.

EudraCT 2013-001476-37. Código protocolo PENTA 17. Estrategia para el mantenimiento de la supresión del VIH en niños con elvitegravir + darunavir/ritonavir. Fondazione Penta Onlus. 2015.

EudraCT 2014-002807-10. Código protocolo MK5592-097: Estudio de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dos formulaciones de posaconazol (POS), por vía intravenosa (IV) y en polvo para suspensión oral, en pacientes pediátricos inmunodeprimidos con neutropenia. Merck, Sharp & Dohme de España. S.A. 2015.

EudraCT 2014-004939-39. Código protocolo GS-EU-174-1403. Estudio farmacoepidemiológico para establecer el perfil de seguridad a largo plazo de tenofovir disoproxil fumarato (Tenofovir DF, Viread®) y describir el tratamiento de la toxicidad renal y ósea asociada a Tenofovir DF en adolescentes de 12 a <18 años con hepatitis B crónica (HBC) en Europa. Gilead Sciences, Inc. 2015.

EudraCT 2016-002000-31. Código protocolo ICI14/00228 - FSJD-ISON-2016. Ensayo clínico abierto fase IIA de estudio de la absorción de una suspensión de isoniazida a 10 mg/mL para el tratamiento de la infección tuberculosa en pacientes menores de 6 años. Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu - FSJD FSJD. 2015.

Hospital Virgen del Rocío

A Multi-Center, Open-Label, Single-Arm Trial to Evaluate Efficacy, Pharmacokinetics, and Safety and Tolerability ofiGSC 20% in Subjects with Primary Immunodeficiency. IP O Neth
ODYSSEY (PENTA 20): A randomised trial of dolutegravir (DGT)-based antiretroviral therapy vs. standard of care (SOC) in children with HIV infection starting first-line or switching to second-line ART.
SMILE (PENTA 17): Strategy for Maintenance of HIV suppression with elvitegravir + darunavir/ritonavir in children (PENTA 17).

- Investigador principal

A Multi-Center, Open-Label, Single-Arm Trial to Evaluate Efficacy, Phannacokinetics, and Safety and Tolerability of IGSC 20% in Subjects with Primary Immunodeficiency” EUDRACT/CTA Number: 2015-003290-15/TBD. Sponsor: Grifols(PI Olaf Neth)2016-2018
A Phase 2/3 Open-label, Randomized, Active-controlled Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy and Pharmacokinetics of MK-7655A in Pediatric Participants From Birth to Less Than 18 Years of Age With Confirmed or Suspected Gram-negative Bacterial Infection021-00, MK-7655A. Sponsor: Merck Sharp&Dohme Corp. (PI W Goycochea), 2019-continua

- Investigador colaborador

Estudio de Baricitinib en Artritis Juvenil Idiopática Sistémica, con código JAHU. Patrocinador: Lilly. (Collaborator M Camacho), 2019- continua
A Phase IIIb, Open Label, Controlled, Multi-Center Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Two Doses of Novartis Meningococcal Group B Vaccine when administered to Immunocompromised Patients from 2 to 17 years of age who are at Increased Risk of Meningococcal Disease because of Complement Deficiency or Asplenia compared to matched Healthy Controls”. Patrocinador: Novartis Vaccines.(Collaborator W Goycochea), 2014-2015
Plerixafor versus G-CSF in the treatment of people with WHIM Syndrome ClinicalTrials.gov: NCT02231879 (Collaborator O Neth), 2014- 2019
KIDS-STEP-A randomised placebo-controlled multi-centre effectiveness trial of adjunct betamethasone therapy in hospitalised children with community acquired pneumonia (CAP) (Collaborator O Neth), 2019-continua
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of a Single Infusion of Bezlotoxumab (MK-6072, Human Monoclonal Antibody to C. Difficile Toxin B) in Children Aged 1 to <18 Years Receiving Antibacterial Drug Treatment for C. Difficile Infection (MODIFY III) ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03182907. Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp. (Collaborator W Goycochea), 2018- continua

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO)

Jefe de Área

Javier Díez Domingo. Pediatra. Doctor en Medicina

Ensayos clínicos

Lina Pérez Breva. Médico de familia. Doctora en Medicina

Eva Jara Castillejo. Enfermera

Esther Soriano García. Enfermera

Begoña Escribano López. Bióloga

Marian Martín Navarro. Técnico de laboratorio

Soledad Muñoz Ramírez. Veterinaria.

Investigadores colaboradores. Pediatras Atención Primaria asociados a FISABIO, pertenecientes al Instituto de Vacunas de Valencia (VIVA):

María Garcés Sánchez
Victoria Planelles Cantarino
Esther Largo Blanco
Amparo Gil Mary
Mª Jesús Muñoz del Barrio
Isabel Úbeda Sansano
Ignacio Sorribes Monrabal
Luís Blesa Baviera
José Manuel Martínez Pons
Mª José Sánz Oses
Beatriz Rodríguez Pérez-Cea
Adela Martínez Martí
Mª Dolores Gallego
Eva Suárez Vicent
Paloma Aymerich Salas
Mar Sanz Almela
Miguel Ángel Cabañero Pisa

Real World Data

Alejandro Orrico Sánchez. Doctor en Farmacia

Cintia Muñoz Quiles. Doctora en Biología

Mónica López Lacort. Estadística

Rubén Vega Castilla. Informático

Antonio Carmona Serrano. Doctor Biomedicina

Estudios prospectivos

Ainara Mira Iglesias. Estadística

Javier García Rubio. Farmacéutico

Carla Gómez Álvarez. Farmacéutica

Vallivana Rodrigo Casares. Biotecnologa.

Aspectos éticos y de género

Jaime Fons Martínez. Sociólogo

Dafina Petrova Dobreva. Médico. Epidemióloga

Vacunas y Sociedad

Per Egiil Kummervold. Antropólogo

Comunicación

Júlia García Bayarri. Periodista

Ensayos Clínicos:

Título: Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con observador ciego y controlado con placebo para evaluar la recurrencia de herpes zóster y la reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna frente el herpes zóster (HZ/su) de GSK Biologicals cuando se administra por vía intramuscular en una pauta de 0 y 2 meses a adultos de 50 años o más con un episodio previo de herpes zóster.

Promotor: GlaxoSmithKline 204939 (ZOSTER-062)

EUDRACT: 2016-000744-34

Años: 2019-2023

Título: Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con un fármaco de comparación activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 en lactantes sanos (PNEU-PED-EU-1)

Promotor: Merck, Sharp & Dohme MK-V114-025

EUDRACT: 2018-003787-31

Años: 2019-2021

Título: “Estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna experimental frente al virus respiratorio sincitial (VRS) de GSK Biologicals basada en proteínas virales codificadas por un adenovector derivado del chimpancé (ChAd155 RSV) (GSK3389245A) en lactantes”.

Promotor: GlaxoSmithKline 204894 (RSV-PED-011)

EUDRACT: 2018-000431-27

Años: 2019- 2021

Título: Estudio de inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad de diferentes formulaciones de la vacuna antimeningocócica conjugada ACWY de GSK Biologicals (GSK3536820A y Menveo) administrada a adolescentes y adultos jóvenes sanos de 10 a 40 años de edad.

Promotor: GlaxoSmithKline 207467 (MENACWY CONJ-069 [V59_78])

EUDRACT: 2017-003456-23

Años: 2018-2019

Título: Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna HZ/su de GSK Biologicals GSK1437173A en un estudio fase IIIb, abierto, de seguimiento a largo plazo (ZOE-LTFU) de los estudios 110390/113077 (ZOSTER-006/022) y evaluación de dosis adicionales en adultos de edad avanzada”

Protocolo: 201190 (ZOSTER-049 EXT: 006-022)

EUDRACT: 2015-001778-17
Promotor: GlaxoSmithKline, S.A.
Años: 2016-2023

Título: Estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna experimental frente al virus respiratorio sincitial (VRS) de GSK Biologicals basada en proteínas virales codificadas por un adenovector derivado del chimpancé (ChAd155 RSV) (GSK3389245A) en niños seropositivos frente al VRS.

Protocolo: 204838 (RSV PED-002)

EUDRACT: 2016-000117-76

Promotor: GlaxoSmithKline, S.A.
Años: 2016 - Actualmente

Título: Estudio fase IIIA, multicéntrico, aleatorizado y observador ciego para evaluar la consistencia de tres lotes de producción de la formulación líquida de la vacuna oral humana atenuada frente al rotavirus (RVH)
Protocolo: 115461 (Rota-081)
EUDRACT: 2016-000598-19
Promotor: GlaxoSmithKline, S.A.
Años: 2017-2019

Título: Estudio multinacional en fase III, ciego para el observador, aleatorizado, controlado con comparadores de vacunas no antigripales, de grupos paralelos, en niños de entre 6 y 35 meses de edad para evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna antigripal tetravalente experimental de Abbott.”
Protocolo: INFQ3003
EUDRACT: 2016-004904-74
Promotor: Abbott Biologicals B.V.
Años: 2017-2019

Título: Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con un comparador activo para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V114 seguido de la administración, un año después, de PNEUMOVAX™23 en adultos sanos de 50 años o más (PNEU-PATH)
Protocolo: V114 - 016
EUDRACT: 2017-004024-30
Promotor: Merck Sharp & Dohme
Años: 2018-2019

Título: Estudio de eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Herpes Zoster GSK1437173A de GSK Biologicals en adultos de 50 años y mayores.
Protocolo: 110390. Zóster 006. EudraCT number: 2008-000367-42.
Promotor: GlaxoSmithKline
Años: 2010-2014

Título: Estudio de eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Herpes Zoster GSK1437173A de GSK Biologicals en adultos de 70 años y mayores
Código: 113077. Zóster 022. EudraCT number: 2009-015791-94.
Protocolo: GlaxoSmithKline
Años: 2010-2014

Título: Estudio fase III b, aleatorizado, abierto, para evaluar la viabilidad de primovacunación con una dosis única de la vacuna conjugada contra el meningococo del grupo C (NeisVac-C) en lactantes.
Protocolo: 670901 EudraCT number: 2010-019383-36
Promotor:: Baxter Innovations GmbH
Años: 2010-2012

Título: Estudio multicéntrico y doble ciego de la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada (V114) en comparación con Prevenar 13™ en lactantes sanos
Protocolo: V114-003 EudraCT number: 2010-019775-29
Promotor: Merck Sharp & Dohme
Años: 2010-2012

Título: Ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con GARDASIL® (vacuna contra el virus del papiloma humano [tipos 6, 11, 16, 18] (recombinante, adsorbida)), para estudiar la inmunogenicidad y tolerabilidad de V503 (vacuna de partículas similares al virus [VLP] L1 del papiloma humano [VPH] 9-valente) en niñas preadolescentes y adolescentes (de 9 a 15 años de edad).
Protocolo: GDS01C EudraCT number: 2010-023393-39
Promotor:: Sanofi Pasteur MSD
Años: 2010-2012

Título: Estudio en fase 2 aleatorizado, controlado con placebo y simple ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenecidad de la vacuna rLP2086 cuando se administra en pautas de 2 ó 3 dosis a sujetos sanos de edad ≥11 a ≤ 19 años
Protocolo: B1971012. EudraCT number: 2009-014493-18
Promotor: Pfizer
Años: 2010-2012

Título: Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado y comparativo de la inmunogeneicidad y la seguridad de ZOSTAVAX®, cuando se administra por vía intramuscular o subcutánea a sujetos >50 años de edad
Protocolo: ZTV03C EudraCT number: 2009-012458-19
Promotor:: Sanofi Pasteur MSD
Años: 2011-2012

Título: Estudio fase III, Observador ciego, aleatorizado, multinacional y controlado con una vacuna no antigripal, para demostrar la eficacia de la vacuna antigripal estacional tetravalente de GSK Biologicals GSK2321138A (FLU D-QIV), administrada intramuscularmente en niños de 6 a 35 meses de edad.
Protocolo: 115345 (FLU D-QIV-004 PRI) EudraCT number: 2011-000758-41
Promotor: GlaxoSmithKline
Años: 2011-2013

Título: Estudio multicéntrico y doble ciego de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada (V114) en comparación con una vacuna antineumocócica de polisacáridos (PNEUMOVAX™23) y Prevenar 13™ (vacuna antineumocócica conjugada 13 valente [proteína diftérica CRM197]) en adultos sanos de 50 años o más de edad.
Protocolo: V114-002 EudraCT number: 2011-004542-18
Promotor: MSD
Año: 2012

Título: Estudio de extensión fase 3, abierto y multicéntrico para evaluar la persistencia de anticuerpos y la respuesta a una tercera o quinta dosis de la vacuna meningocócica recombinante B de Novartis en niños de 4 años de edad que hayan participado previamente en el estudio V72P12E1.
Protocolo: V72P12E2 EudraCT number: 2011-004931-30
Promotor: Novartis
Año: 2013

Título: Estudio de inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de la vacuna antigripal estacional tetravalente de GSK Biologicals GSK2321138A, administrada en niños que han participado previamente en el estudio 115345
Protocolo: 116023 (FLU D-QIV-009 ext 004) EudraCT number: 2012-001230-34
Promotor: GlaxoSmithKline
Años: 2012-2013

Título: Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una formulación nueva de RotaTeq™

Protocolo: V260-035 EudraCT number: 2012-001611-23

Promotor:Merck Sharp & Dohme

Años: 2013-2014

Título: Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado con observador ciego para evaluar la seguridad de las vacunas antigripales trivalentes de subunidades producidas en cultivo de células de mamífero (VATc) o en huevos embrionados (VAT), en niños y adolescentes entre 3 y < 18 años de edad con riesgo de presentar complicaciones relacionadas con la gripe
Protocolo: V58P15 EudraCT number: 2013-002080-26
Promotor: Novartis
Años: 2013-2014

Título: Estudio abierto fase III para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de un esquema de primovacunacion alternado (HEXA/PENTA/HEXA) que incluye V419 (PR5I) a los 2 y 6 meses de edad y PediacelR a los 4 meses de edad
Protocolo: PRI02C EudraCT number: 2012-004221-25
Promotor: Sanofi Pasteur MSD
Años: 2013-2014

Título: Ensayo de fase 3, con observador enmascarado, controlado con placebo y aleatorizado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenia de la vacuna bivalente rLP2086 cuando se administra en un régimen de 3 dosis a adultos jóvenes sanos de edades comprendidas entre ≥18 y < 26 años
Protocolo: B1971016 (6108A1-2004). EudraCT number: 2009-014492-46
Promotor:: Pfizer
Años: 2013-2015

Título: Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna Priorix® de GSK Biologicals (209762) con potencia al final de su periodo de validez, comparada con la vacuna SRP de Merck & Co., Inc., administradas conforme a una pauta de 2 dosis a niños sanos en el 2º año de vida
Protocolo: 115649 (MMR-161) EudraCT number: 2011-004905-26
Promotor: GlaxoSmithKline
Años: 2013-2015

Título: Estudio de consistencia de lotes de la vacuna SRP de GSK Biologicals (209762) (Priorix®) comparando la inmunogenicidad y seguridad con la vacuna SRP de Merck & Co., Inc. (M-M-R®II) en niños sanos de 12 a 15 meses de edad
Protocolo: 115648 (MMR-160) EudraCT number: 2011-004891-12
Promotor: GlaxoSmithKline
Años: 2013-2015

Título: Ensayo en fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y con una vacuna activa, con observador ciego, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenia de una vacuna de lipoproteína recombinante contra el meningococo del serogrupo B (rLP2086) administrada a sujetos sanos de ≥10 a < 26 años
Protocolo: B1971014 EudraCT number: 2009-015198-11
Promotor: Pfizer
Años: 2013-2014

Título: Estudio de inmunogenicidad y de seguridad de una vacuna combinada hexavalente DTaP-IPV-HB-Hib en una serie primaria de 3 dosis en lactantes sanos en Europa.
Protocolo: A3L39 EudraCT number: 2012-001055-39
Promotor: Sanofi Pasteur
Años: 2014-2015

Título: Ensayo Clínico de fase III para Estudiar la Tolerabilidad y la Inmunogenicidad de un régimen de 2 dosis de V503, una Vacuna Polivalente de Partículas Viroides (PV) L1 contra el Virus del Papiloma Humano (VPH), administrada a Preadolescentes y Adolescentes (de 9 a 14 años) en comparación con Mujeres Jóvenes (de 16 a 26 años).
Protocolo: V503-010 EudraCT number: 2013-001314-15
Promotor: Merck Sharp &Dohme
Años: 2014- actualmente.

Título: Efecto de recuerdo y seguridad de una vacuna combinada DTaPIPV- Hib, con o sin vacunación contra Hep B, en sujetos sanos de 11 a 18 meses de edad que recibieron una vacuna combinada hexavalente o hexavalente/pentavalente durante la serie primaria
Protocolo: A3L40 EudraCT number: 2012-001042-18
Promotor: Sanofi Pasteur
Años: 2014-2016

Título: Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con observador ciego (salvo en los grupos de vacuna antigripal trivalente [TIV], que serán abiertos), controlado con placebo, realizado en niños sanos de 6 a 35 meses de edad
Protocolo: GQM05 EudraCT number: 2013-001231-51
Promotor: Sanofi Pasteur
Años: 2014-2017

Hospital Universitari General de Catalunya

Institución: Hospital Universitari General de Catalunya
Carrer Pedro i Pons, 1. 08195 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Investigadores:

Josep Lluís Arimany Montañà
Félix Muñiz Llama
José Ángel Rábano Rodríguez
Isidre Casals Alsina
María Ángeles Rivas Fernández
Laura Castells Vilella
Núria Pumares Parrilla
Esther Guirado Sayago

Enfermeras:

Brígida Bueno Llanesa
María Dolores Urban Rota
Rosa Collado Cabezasa
Neus Castana

Farmacia:

Gemma Baronet Jordana

Ensayos:

Año	Estudio	Codigo	Fase	Pacientes enrolados	Pacientes completados
2006-2008	“Estudio fase III, randomizado, controlado, doble ciego para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la Vacuna Neumocócica Conjugada 13-valente en niños sanos administrada según calendario vacunal en España”	6096A1-501	3	17	16
2007-2009	"Estudio fase 3, randomizado, controlado, doble ciego para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la Vacuna Neumocócica Conjugada 13-valente en niños sanos administrada con la vacuna Meningocócica C conjugada a toxoide tetánico y otras vacunas de rutina del calendario vacunal en España"	6096A1-3007	3	28	27
2009-2010	"Ensayo de fase 2, aleatorizado, en simple ciego y controlado con placebo, de la seguridad, la capacidad inmunógena y la tolerabilidad de la vacuna rLP2086 frente al meningococo de serogrupo B (MnB) a dosis de 60 μg, 120 μg y 200 μg en adolescentes sanos de 11 a 18 años". Etapa 1.	B1971005 (6108A1-2001-WW)	2	6	6
2010-2014	"Ensayo de fase 2, aleatorizado, en simple ciego y controlado con placebo, de la seguridad, la capacidad inmunógena y la tolerabilidad de la vacuna rLP2086 frente al meningococo de serogrupo B (MnB) a dosis de 60 μg, 120 μg y 200 μg en adolescentes sanos de 11 a 18 años". Etapa 2.	B1971005 (6108A1-2001-WW)	2	5	5
2011-2012	"Estudio en fase 2, aleatorizado, controlado con placebo y simple ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna rLP2086 cuando se administra en pautas de 2 ó 3 dosis a sujetos sanos de edad ≥ 11 a < 19 años"	B1971012 (6108A1-2003-EU)	2	20	19
2011-2012	"Estudio Fase 3B, Abierto y Multicéntrico para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad e Inmunogenicidad de la Vacuna Meningocócica Recombinante B de Novartis Cuando se Administra Sola a Bebés Sanos Según Diferentes Programas de Inmunización y a Niños Sanos de entre 2 y 10 años"	V72_28	3B	41	41
2011-2014	"Estudio epidemiológico prospectivo de pacientes pediátricos con exudado de oído medio pertenecientes a un área sanitaria bien delimitada en Terrassa, Barcelona (Estudio HERMES)"	PFI-PRE-2011-01		253	249
2014-2015	"Estudio de extensión del V72_28 de fase IIIB, abierto, multicéntrico para evaluar la persistencia de anticuerpos y la seguridad y tolerabilidad de una dosis de refuerzo después de finalizar el programa de vacunación del estudio V72_28"	V72_28E1	3B	43	43
2016-2018	"A Phase 2b Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI8897, a Monoclonal Antibody With an Extended Half-life Against Respiratory Syncytial Virus, in Healthy Preterm Infants"	D5290C00003 (EU)	2B
2019	"A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI8897, a Monoclonal Antibody With an Extended Half-life Against Respiratory Syncytial Virus, in Healthy Late Preterm and Term Infants";	D5290C00004	2/3
2019	"A Phase 2/3 Randomized, Double-blind, Palivizumab-controlled Study to Evaluate the Safety of MEDI8897, a Monoclonal Antibody With an Extended Half-life Against Respiratory Syncytial Virus, in High-risk Children"	D5290C00005	3

Institución: HLA Hospital Mediterráneo, Almería
Investigadores:

Francisco Giménez Sánchez.
Miguel Sánchez Forte

Ensayos:

“Estudio de fase IIIb, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multinacional y multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna oral, viva y atenuada contra los rotavirus humanos (HRV) de GSK Biologicals, coadministrada con otras vacunas propias de la infancia a lactantes sanos.” Promotor GSK. Años 2004-2006.
'Safety, reactogenicity and immunogenicity of a booster dose of a Heamophilus influenzae type b-meningococcal serogroup C conjugate (Hib-MenC-TT) vaccine co-administered with MMR (Measles-Mumps-rubella) vaccine”. Promotor GSK. Año 2005. Finalizado y publicados resultados (ESPID 2006).
“Estudio fase III randomizado, controlado, doble ciego para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogencidad de la vacuna antineumocócica 13-valente en niños sanos administrada con la vacuna meningocócica C conjugada a toxoide tetánico y otras vacunas de rutina del calendario vacunal en España”. Promotor Wyeth Research. Marzo de 2007- Junio 2009."Estudio fase 3, randomizado, controlado, doble ciego para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la Vacuna Neumocócica Conjugada 13-valente en niños sanos administrada con las vacunas de rutina según el calendario vacunal en España" con código de protocolo 6096A1-501. Septiembre de 2006- Diciembre 2008.
“Estudio de fase 1/2, en simple ciego y aleatorizado, de la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmune de la vacuna rLP2086 frente al meningococo del Grupo B en lactantes sanos”. Promotor Wyeth. Iniciado octubre 2008.
“Ensayo de Fase 4, abierto, para descripción de la seguridad, la tolerabilidad y la capacidad inmunógena de la vacuna antineumocócica conjugada tridecavalente en lactantes prematuros en comparación con lactantes nacidos a término”. Código de protocolo del promotor: 6096A1-4001-EU/B1851037 Número EUDRACT: 2009-017332-4. Promotor Pfizer. 2010-2011.H
“Ensayo fase 3B, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna meningocócica recombinante B de Novartis cuando se administra sola a bebés sanos según diferentes programas de inmunización y a niños entre 2 y 10 años. Código V72_28. Promotor: Novartis. Inicio 2011.
“Estudio de fase IIIb, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multinacional y multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna oral, viva y atenuada contra los rotavirus humanos (HRV) de GSK Biologicals, coadministrada con otras vacunas propias de la infancia a lactantes sanos.” Promotor GSK. Años 2004-2006.
'Safety, reactogenicity and immunogenicity of a booster dose of a Heamophilus influenzae type b-meningococcal serogroup C conjugate (Hib-MenC-TT) vaccine co-administered with MMR (Measles-Mumps-rubella) vaccine”. Promotor GSK. Año 2005. Finalizado y publicados resultados (ESPID 2006).
“Estudio fase III randomizado, controlado, doble ciego para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogencidad de la vacuna antineumocócica 13-valente en niños sanos administrada con la vacuna meningocócica C conjugada a toxoide tetánico y otras vacunas de rutina del calendario vacunal en España”. Promotor Wyeth Research. Marzo de 2007- Junio 2009.
"Estudio fase 3, randomizado, controlado, doble ciego para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la Vacuna Neumocócica Conjugada 13-valente en niños sanos administrada con las vacunas de rutina según el calendario vacunal en España" con código de protocolo 6096A1-501. Septiembre de 2006- Diciembre 2008.
“Estudio de fase 1/2, en simple ciego y aleatorizado, de la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmune de la vacuna rLP2086 frente al meningococo del Grupo B en lactantes sanos”. Promotor Wyeth. Iniciado octubre 2008.
“Ensayo de Fase 4, abierto, para descripción de la seguridad, la tolerabilidad y la capacidad inmunógena de la vacuna antineumocócica conjugada tridecavalente en lactantes prematuros en comparación con lactantes nacidos a término”. Código de protocolo del promotor: 6096A1-4001-EU/B1851037 Número EUDRACT: 2009-017332-4. Promotor Pfizer. 2010-2011.
“Ensayo fase 3B, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna meningocócica recombinante B de Novartis cuando se administra sola a bebés sanos según diferentes programas de inmunización y a niños entre 2 y 10 años. Código V72_28. Promotor: Novartis. Inicio 2011.
Estudio de fase 1b aleatorizado, parcialmente doble ciego, controlado con placebo para determinar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis de JNJ-53718678 administrado por vía oral en niños hospitalizados con infección por VRS”

Instituto Hispalense de Pediatría

Año

Estudio

Código

Fase

Pacientes reclutados

2005

Estudio epidemiológico transversal sobre la autonomía y adquisición de comportamientos y hábitos saludables en la población pediátrica.

DODOT

EPI

2005

Estudio en fase III, abierto (parcialmente doble-ciego), multicéntrico, randomizado, controlado para evaluar la seguridad, reactogenicidad de una dosis de recuerdo con la vacuna conjugada Hib-Men C de GSK administrada simultáneamente con la vacuna sarampión-rubeola-parotiditis de GSK comparada con la administración de la vacuna Hib-Men C sola y con la vacuna sarampión-rubeola-parotiditis sola, en niños de 13-14 meses de edad que han recibido en la pauta primaria de vacunación tres dosis de Hib.

103954

(Hib-MenC-TT-011)

2005-

2007

Ensayo clínico en fase IIIB, aleatorizado, abierto, multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna HPV-16/18 L1 AS04 de GlaxoSmithKline Biologicals coadministrada con la vacuna contra la difteria (de contenido antigénico reducido), tétanos, tosferina, (acelular) y poliomielitis (virus inactivado) (Boostrix Polio) en mujeres sanas de 10-18 años.

HPV-042

104

2006

Estudio de las características clínico-epidemiológicas de la gastroenteritis por rotavirus en niños menores de 2 años y su impacto en la vida familar.

ROTASCORE

EPI

2006

Análisis epidemiológico molecular del impacto de la vacuna conjugada antineumocócica 7-valente en colonizadores nasofaríngeos menores de 5 años y relaciones clonales entre los aislamientos nasofaríngeos e invasivos de Streptococcus pneumoniae.

Streptococcus

Pneumoniae

EPI

121

2006-

2008

Estudio de fase III, randomizado, controlado, doble ciego para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la Vacuna Neumocócica Conjugada 13-valente en niños sanos administradas según el calendario vacunal en España.

6096ª1-501

2007

Identificación de factores genéticos relacionados con la susceptibilidad a padecer alergia y/o asma.

NEOCODEX

367

100

2007-2009

Estudio en fase III, randomizado, controlado doble ciego para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la Vacuna Neumocócica Conjugada 13-valente en niños sanos administrada con las vacuna Meningocócica C conjugada a toxoide tetánico y otras vacunas de rutina del calendario vacunal en España.

6096ª1-3007

2008-2009

Estudio epidemiológico sobre la carga de la gripe en niños y familiares de su entorno, tanto en el ámbito hospitalario como en el de la consulta externa.

111943

EPI

500

2009-

2010

Estudio Fase II, aleatorizado, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna experimental adyuvada de gripe pandémica H1N1 en niños entre 3 y 17 años.

113528

2009-

2010

Estudio Fase II, aleatorizado, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna experimental adyuvada de gripe pandémica H1N1 en niños entre 6 y 35 meses de edad.

113462

2009-

2010

Identificación y caracterización, incluyendo serotipado y antibiograma, de las bacterias causantes de episodios de otitis media aguda (OMA) en niños entre 3 y 36 meses de edad en España.

111425

EPI

2010

Estudio de fase I/II para evaluar en lactantes, niños y adolescentes de 6 meses a 17 años de edad la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra la gripe de virus H5N1 enteros, producida en células vero.

810706

(H5N1)

1 / 2

_______

2010-

2012

Estudio Fase IIIB, abierto, multinacional, aleatorizado y controlado para demostrar la no inferioridad de la respuesta inmunitaria a la vacuna antimeningocócica conjugada (MenACWY-TT), administrada por vía intramuscular a los 2, 4, y 12 meses de edad o a los 2, 3, 4 y 12 meses de edad, en comparación con dos vacunas MenC conjugadas y autorizadas, administradas por vía intramuscular a los 2, 4 y 12 meses de edad.

113369

(MenACWY-TT-083)

405

2010-

2011

Estudio de Inmunogenicidad y seguridad, observador-ciego, de vacunas antigripales tetravalentes adyuvadas, en niños de 6 a 35 meses de edad.

114294

(FLU D-QIV-AS03-005)

2010-

2010

Estudio Fase I, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna antigripal estacional trivalente adyuvada con varias dosis de AS03, administrada en niños sanos de entre 6 y 35 meses de edad.

114182

(FLU NG-047 PRI)

2010-2011

Estudio fase III, doble ciego aleatorizado para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna antigripal tetravalente de GSK Biologicals GSK2282512A (FLU Q-QIV) comparada con la vacuna antigripal trivalente de GSK Biologicals Fluarix®, administradas por vía intramuscular a niños de 3 a 17 años; y describir la seguridad e inmunogenicidad de GSK2282512A en niños de 6 a 35 meses

113314

(FLU Q-QIV-003 PRI)

333

2010-2011

Estudio fase III, observador ciego, aleatorizado, multinacional y controlado con una vacuna no antigripal, para demostrar la eficacia de la vacuna antigripal estacional tetravalente de GSK Biologicals GSK2321138A (FLU D-QIV), administrada intramuscularmente en niños de 6 a 35 meses de edad.

115345

(FLU D-QIV-004 PRI)

150

2011

Estudio fase I/II, randomizado, controlado, observador ciego sobre seguridad e inmunogenicidadde combinaciones de vacuna Booster, de tétanos, difteria y pertussis acelular en niños, adolescentes y adultos.

V113_02

1 / 2

_____

2011

Estudio fase II/III, adaptativo, observador ciego, multicéntrico, randomizado y controlado para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de 5 regímenes de dosisen niños, de vacuna rMenB (MenABCWY)

V102_08

2 / 3

_____

2011

Monitorización del cumplimiento de la dieta sin gluten.

CELIQK2

_____

2011

Estudio fase I/II, abierto, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de dos dosis intramusculares de FLUAD cuando se administra concomitantemente con vacunas de rutina a niños sanos de 2 a 6 meses de edad.

V70_14

1 / 2

_____

2011-

2012

Estudio fase IIIB, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna meningococica recombinante B de Novartis cuando se administra solo a bebés sanos según diferentes programas de inmunización y a niños sanos de entre 2 y 10 años.

V72_28

208

2012-

2013

Estudio aleatorizado, controlado, doble ciego, para investigar el efecto de una nueva fórmula infantil sobre la incidencia de síntomas gastrointestinales en niños sanos nacidos a término. Life (Estudio de oligosacáridos prebióticos y fórmula fermentada).

DANONE

LIFE Study

_____

2012-

2012

Estudio fase III, abierto y multicéntrico, para evaluar la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad, de una dosis de recuerdo de la vacuna antigripal estacional tetravalente de GSK Biologicals GSK2321138A, administrada a niños que han participado previamente en el estudio 115345.

116023

(D-QIV-009)

2013-

2014

Estudio abierto fase III para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de un esquema de primovacunación alternado (HEXA/PENTA/HEXA) que incluye V419(PR5I) a los 2 y 6 meses de edad y Pediacel a los 4 meses de edad.

SANOFI

PRIO

2013-

2014

Estudio fase IIIA, aleatorizado, observador-ciego, controlado, multinacional para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna SRP de GSK Biologicals (209762) (Priorix) con potencia al final de su periodo de validez, comparada con la vacuna SRP de Merck &co., inc.(M-M-Rrll), cuando ambas son coadministradas con Varivax, Havrix y Prevenar 13 (subgrupo de niños), y administradas conforme a una pauta de 2 dosis a niños sanos en el 2º año de vida.

MMR-161

613

2014-

2015

Estudio de extensión del V72_28 de fase IIIB, abierto, multicéntrico para evaluar la persistencia de anticuerpos y la seguridad y torelabilidad de una dosis de refuerzo después de finalizar el programa de vacunación del estudio V72_28.

V72_28E1

2014-

2015

Estudio de fase III, multicéntrico, aletorizado, con observador ciego (salvo en los grupos de vacuna antigripal trivalente (TIV), que serán abiertos), controlado con placebo, realizado en niños sanos de 6 a 35 meses de edad.

GQM05

(Cohorte 2)

2014-

2015

Estudio epidemiológico de la gastroenteritis por rotavirus en niños menores de 5 años atendidos en Andalucía.

RotAand

EPI

2014

Estudio fase IIIb, abierto, multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad de una dosis de la vacuna conjugada MenACWY-TT de GSK Biologicals administrada via intramuscular en adolescentes sanos de 10 a 15 años, que previamente han recibido alguna dosis de vacuna antimeningocócica C conjugada

134612

MENACWY

-089

_____

2015

Estudio de fase IIIB, multicéntrico, aleatorizado, abierto para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna neumococica 13-valente y la vacuna meningocócica de grupo B de GSK administradas de forma concomitante a bebés sanos.

V72_86

_____

2015

Estudio de intervención nutricional, multicéntrico, aleatorizado, ciego, de grupos paralelos para evaluar el efecto del consumo de Lactobacillus fermentum CECT5716 sobre la duración de diarrea aguda en niños.

P035

BIOSEARCH LIFE

_____

2015-

2016

Estudio multicéntrico de fase I/IIA en lactantes y niños que comienzan a andar sin otra patología que no sea la infección de las vías respirtorias inferiores por el virus sincitial respiratorio, para la cual deben estar diagnosticados y hospitalizados, y que consiste en una parte de preinclusión abierta seguida de otra parte doble ciego controlada por placebo, con el fin de avaluar la seguridad, tolerancia y actividad clínica de ALX-0171 administrado por inhalación, además del tratamiento de preferencia.

ABLYNX

1/2A

2015

Tolerancia a la introducción de una fórmula a base de proteínas del lactosuero altamente hidrolizadas enriquecida con Lactobacillus fermentum (Damira-Pro1) en niños con alergia a la proteína de la leche de vaca.

SPRING

2015-

2016

Estudio de eficacia e inmunogenicidad de una vacuna antigripal tetravalente administrada por vía intramuscular a niños sanos de 6 a 35 meses.

GQM05

(Cohorte4)

2016

Estudio de intervención nutricional, multicéntrico, aleatorizado, ciego, de grupos paralelos para evaluar el efecto del consumo de Bifidobacterium breve CECT7263 y Lactobacillus fermentum CECT5716 sobre el cólico del lactante.

P040

BIOSEARCH LIFE

_____

2016

A phase IIIA, partially-blind, randomized, multi-country study to evaluate the immunogenicity and safety of two different potency lots (105.8 CCID50 per dose and 105.6 CCID50 per dose) of the PCV-free liquid formulation of GSK Biologicals’ oral live attenuated human rotavirus (HRV) vaccine as compared to the licensed lyophilized formulation of GSK Biologicals’ HRV vaccine when administered as a two-dose vaccination in infants starting at age 6-12 weeks.

ROTA-082

------------

2016-2017

Estudio multicéntrico de fase IV, abierto, no aleatorizado para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de Infanrix hexa® administrada como vacunación primaria en niños sanos, nacidos de madres que recibieron Boostrix ® durante el embarazo o en el postparto inmediato en el estudio 116945 (DTPA (BOOSTRIX)-047)

BOOSTRIX-048

2016-

2017

Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de un anticuerpo monoclonal humano, REGN2222, para la prevención de la infección por el VRS, bajo atención médica en lactantes prematuros.

REGENERON

2016-

Estudio multicéntrico de fase IV, abierto, no aleatorizado para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de una dosis de recuerdo de Infanrix hexa en niños sanos, nacidos de madres vacunadas con Boostrix durante el embarazo o en el postparto inmediato.

BOOSTRIX-049

2016

Estudio de fase IIIB, abierto, aleatorizado, multicéntrico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna de GSK grupo de meningococo B y 13-valente vacuna neumocócica, cuando se administra de forma concomitante a los recién nacidos sanos.

V72_57

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2016-

2017

Fase IIB, A randomized, double -blind, placebo controllled, multicenter dose ranging study of ALX-0171 in infants and young children hospitalized for respiratory syncitial virus lower respiratory tract infection.

ALX0171-C201

2017-

Estudio de fase 1b aleatorizado, parcialmente doble ciego, controlado con placebo para determinar la farmacocinética, seguridada y tolerabilidad de múltiples dosis de JNJ-53718678 administrado por vía oral en niños hospitalizados con infección por VRS.

JNJ-53718678

2017-

A Phase II, Double-Blind, Randomized, Multicenter Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V114 Compared to Prevenar 13™ in Healthy Infants.

V114_008

2017-

2017

Phase III, modified double-blind, randomized, parallel-group, active-controlled, multi-center trial to compare the immunogenicity and describe the safety of a single dose of MenACYWconjugate vaccine to a single dose of a licensed quadrivalent meningococcal serogroups A, C,W-135, and Y tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT) in toddlers in the European Union who are either meningococcal vaccine naïve or received MenC vaccination during infancy.

MET51

2017-

Estudio de inmunogenicidad y seguridad de dos formulaciones de la vacuna humana frente al rotavirus (RVH) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (444563) en lactantes sanos a partir de las 6-12 semanas de vida.

115461

ROTA-081

2017-

A Phase III, Observer-Blind, Randomized, Non-influenza Vaccine Comparator-Controlled, Parallel-Group, Multi-Country Study in Children Aged 6-35 Months to Assess the Safety and Efficacy of Abbott’s Candidate Quadrivalent Influenza Vaccine.

INFQ3003

2017

Relación entre la infección por Helicobacter pylori, la infiltración eosinofílica esofágica y su remisión con inhibidores de la bomba de protones.

REDCAP

(HP EoE)

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2017-

A Phase 1/2, randomized, observer-blind, controlled, multi-center, dose-escalation study to evaluate safety, reactogenicity and inmunogenicity of GSK Biologicals respiratory syncytial virus (RSV) investigational vaccine based on the RSV viral proteins F,N and M2-1 encoded by chimpanzee-derived adenovector (ChAd155-RSV) (GSK3389245A), when administered intramuscularly according to a 0,1-month schedule to RSV-seropositive infants aged 6 to 17 months.

RSV-Ped-002

204838

1/2

2017-

Fase 2b, Estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo, multicéntrico, estratificado, que evalúa la eficacia y la seguridad del polvo de inhalación de furoato de fluticasona / vilanterol una vez al día en comparación con el polvo de inhalación de furoato de fluticasona una vez al día en el tratamiento del asma en participantes de 5 a 17 años (Inclusive) actualmente no controlada sobre corticosteroides inhalados.

FLUTICASONA

229826

2017-

A Phase IV, Stratified, Randomized, Observer Blind, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Immunogenicity of a Cell-Based Quadrivalent Subunit Influenza Virus Vaccine Compared to Non-Influenza Comparator Vaccine in Subjects >3years to <18 Years of Age (V130_12).

SEQIRUS

V130_12

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2017

Fase I,Estudio observador ciego para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna experimental frente a VRS (GSK 3003891A) de GSK Biologicals para mujeres embarazadas sanas y los lactantes nacidos de las madres vacunadas.

RSV-F-004

204810

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2017-

Cohorte I: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo Grupo de estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de EGCG en niños (6-12 años) con síndrome de Down (n = 39). Cohorte II: Ensayo clínico abierto, no aleatorizado para evaluar Seguridad y tolerabilidad de EGCG en niños (6-12 años) con Fragile Síndrome de X.

PERSEUS

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2017

3030-202-002 A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group,Dose-Ranging Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Eluxadoline in Pediatric Patients (Age 12 to 17 Years) with Irritable Bowel Syndrome with Diarrhea (IBS D)

ELX-MD-03

2017

Un estudio observacional, multicéntrico para estudiar la adherencia y respuesta a largo plazo en pacientes pediátricos tratados con Saizen vía EasyPodTM.

Estudio ECOS

MER-SOM-2011-01

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2017

Estudio en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, dosis única S-0033188 en comparación con placebo o oseltamivir 75 mg dos veces al dia durante 5 días en pacientes con complicaciones de alto riesgo de influenza.

SHIONGI

1602+0832

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2017

Inmunogenia y seguridad de una vacuna antigripal tetravalente multidosis en niños de entre 6 meses y 17 años de edad

GQM0016

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2018

Estudio multicéntrico, abierto, controlado y aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de un régimen de rivaroxaban ajustado por edad y peso en comparación con el estándar de atención enniós con tromboembolismo venoso agudo.

BAYER

BAY 59-7939

2017

A Phase 2, Randomized, Double blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Antiviral Activity, Clinical Outcomes, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Orally Administered Lumicitabine (JNJ-64041575) Regimens in Hospitalized Infants and Children Aged 28 Days to 36 Months Infected with Respiratory Syncytial Virus.

JNJ-64041575

2018

Evolución de la enfermedad neumocócica invasiva y el transporte nasofaríngeo en niños andaluces después de la introducción de la vacuna universal PCV13 infantil.

FISEVI

INCA

DR. OBANDO

2018

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo fase 2b para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la inmunogenicidad de un régimen de 2 dosis de V160 (citomegalovirus humano (vacuna contra el citomegalovirus humano [HCMV]) en adolescentes y adultos seronegativos sanos Mujeres de 16 a 35 años de edad.

MSD-V160-002

2018

Un estudio de fase III, observador-ciego, aleatorizado, multinacional para evaluar la reactogenicidad y la seguridad de la formulación líquida libre de PCV de la vacuna de VFC atenuada viva oral de GSK Biologicals en comparación con la formulación liofilizada de la vacuna HRK Biological`s HRV, cuando se administra como una vacunación de dos dosis en bebés a partir de las 6-12 semanas

208236

ROTA-096

2018

Tratamiento de las Deformidades de la Escoliosis de Aparición Precoz: Estudio de Resultados Multicéntrico.

GROWING SPINE STUDY GROUP

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2018

Study whose purpose is to evaluate the immunogenicity and safety of the hexavalent vaccine for Diphtheria-tetanus-acellular Pertussis-Hepatitis B virus-Inactiveted Polio and Haemophilus Influenza Type b (DTaP-IPV-HB –Hib) in pre-term infants.

SP-2017-11948

2018

Estudio en Fase III, Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de metformina en adolescentes con síndrome de ovario poliquístico.

Metformin-EffRx:EX404

2018

Estudio en Fase II, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico de eficacia y seguridad de LJPC-501 en pacientes pediátricos> 2 a 17 años de edad con hipotensión resistente a la catecolamina asociada con shock distributivo.

LA JOLLA

2018

Estudio de vigilancia pasiva de la seguridad de la vacuna tetravalente de GSK frente a la gripe estacional. Estudio piloto para realizar durante la temporada de gripe 2018/2019 en Bélgica, Alemania y España.

207737

(EPI-FLU-056 VS EU)

EPI

2018

Estudio de Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna conjugada antimeningocócica tetravalente en investigación (MenACWY) y Nimenrix, cuando se administra de forma concomitante con las vacunas pediátricas de rutina a lactantes y niños pequeños sanos en Europa.

MET58

Hospital Materno Infantil de Málaga

A phase III 2 arms, multicenter, randomised, double blind study to assess the efficacy and safety of Ozenoxacin 1" cream applied twice daily for 5 days versus placebo in the treatment of patients with impetigo. Entidad financiadora: Ferrer Internacional. Duración: desde junio 2014 a junio 2015. Investigador principal en el Hospital Materno-Infantil de Málaga: David Moreno Pérez.
Ensayo clínico multicéntrico fase II: corticoides para el empiema y el derrame pleural paraneumónico en niños. Entidad financiadora: Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
Duración: desde 2010 a 2015.
Investigador coordinador: Alfredo Tagarro.
Investigador principal en el Hospital Materno-Infantil de Málaga: David Moreno Pérez.
Interrupción del tratamiento antirretroviral en niños con infección crónica por VIH.
Entidad financiadora: European Union and PENTA (Paediatric European Network for Treatment of AIDS) Foundation.
Duración: desde 2006 a 2014.
Coordinador: Jose Tomas Ramos Amador
Investigador principal en el Hospital Materno-Infantil de Málaga: David Moreno Pérez.
A Phase 2/3 multicentre, open-label, randomised study evaluating safety and antiviral activity of current therapy versus elvitegravir (EVG) administered with darunavir/ritonavir (DRV/r) versus DRV/r monotherapy in HIV-1 infected, virologically suppressed pediatric participants.
Entidad financiadora: European Union and PENTA (Paediatric European Network for Treatment of AIDS) Foundation.
Duración: desde 2014. En marcha.
Coordinador: Prof. José Tomas Ramos Amador. Hospital Universitario de Getafe. Spain
Investigador principal en el Hospital Materno-Infantil de Málaga: David Moreno Pérez.
A Phase III, Observer-Blind, Randomized Multicenter Study to Evaluate the Safety of Trivalent Subunit Influenza Vaccines, Produced Either in Mammalian Cell Culture (TIVc) or in Embryonated Eggs (TIV), in Children and Adolescents 3 to <18 Years of Age at Risk for Influenza-Related Complications (Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado con observador ciego para evaluar la seguridad de las vacunas antigripales trivalentes de subunidades producidas en cultivo de células de mamífero (VATc) o en huevos embrionados (VAT), en niños y adolescentes entre 3 y < 18 años de edad con riesgo de presentar complicaciones relacionadas con la gripe).
Entidad financiadora: Novartis Vaccines.
Duración: desde octubre 2013 a septiembre 2014.
Investigador principal en el Hospital Materno-Infantil de Málaga: David Moreno Pérez.
Tedizolid phosphato, Sivextro. TR701-122. Phase III study of IV to oral 6-day tedizolid phosphato compared with 10-day comparator in subjects 12 to <18 years with cSSTI
Tipo: randomizado doble ciego
Fecha Inicio: 2015
Fecha Fin: en marcha
Responsable: David Moreno Perez
DAP- PEDOST- 11-03: A multicentre, randomized, double-blinded comparative study to evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetics of daptomycin versus active comparator in pediatric subjects with acute hematogenous osteomyelitis due to Gram- positive organism.
Tipo: randomizado doble ciego
Fecha Inicio: 2015
Fecha Fin: en marcha

Buenas Practicas Clinicas

Todos los ensayos clínicos deben realizarse según las guías de Buenas Prácticas Clínicas. Los integrantes de la red deberán tener un certificado de buenas prácticas clínicas expedido por un organismo oficial y deberá renovarse cada dos años.

El curso está disponible en el siguiente enlace: https://gcp.nidatraining.org/

Procedimientos operativos

Nuestra red está integrada en RECLIP (Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos) y trabaja con los procedimientos operativos de RECLIP.

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